【一文梳理】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售新規(guī)對(duì)藥企、第三方平臺(tái)的資質(zhì)及合規(guī)要求

時(shí)間：2023-03-12 23:46:01 | 來(lái)源：電子商務(wù)

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千呼萬(wàn)喚始出來(lái)！2022年8月3日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)公布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“《辦法》”），將于2022年12月1日起施行。自2018年起，《辦法》已歷經(jīng)多次意見征集?？v觀全文，《辦法》分為五章：總則、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任。本文從網(wǎng)售藥企、第三方平臺(tái)的角度，梳理《辦法》中涉及的資質(zhì)要求以及合規(guī)經(jīng)營(yíng)要求。

一、新規(guī)下的藥品網(wǎng)絡(luò)交易模式

《辦法》中主要規(guī)定了以藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)兩類主體為核心，分為零售、批發(fā)兩種模式。各類主體的關(guān)系如下圖所示。

二、網(wǎng)售藥企資質(zhì)要求

相較于新《藥品管理法（2019）》，《辦法》進(jìn)一步明確了從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“網(wǎng)售藥企”）資質(zhì)要求：應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并且要具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力。如是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)。^[1]此外，對(duì)網(wǎng)售藥企的資質(zhì)合規(guī)問題進(jìn)一步規(guī)定如下：

（一）網(wǎng)售藥企應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。
（二）網(wǎng)售藥企為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得《藥品注冊(cè)證書》的藥品。
（三）網(wǎng)售藥企未取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。
（四）特殊藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售（包括七類：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等）。
（五）網(wǎng)售藥企不得違反規(guī)定以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。^[2]

三、網(wǎng)售藥企合規(guī)經(jīng)營(yíng)要求

1、向個(gè)人銷售處方藥的合規(guī)要求

應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并實(shí)行實(shí)名制。零售網(wǎng)售藥企應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對(duì)已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。第三方平臺(tái)承接電子處方的，應(yīng)當(dāng)對(duì)電子處方提供單位的情況進(jìn)行核實(shí)，并簽訂協(xié)議。零售網(wǎng)售藥企接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。^[3]

2、企業(yè)制度建設(shè)要求

應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施的制度：藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯、儲(chǔ)存配送管理、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等制度。從事零售的網(wǎng)絡(luò)藥企，還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，由依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員開展處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等工作。依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。^[4]

3、向藥監(jiān)局報(bào)告的義務(wù)

網(wǎng)售藥企應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門報(bào)告：企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證等信息。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

其中，網(wǎng)售藥企為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。網(wǎng)售藥企為藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。^[5]

4、網(wǎng)站公示證件的義務(wù)

應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證信息。零售網(wǎng)售藥企還應(yīng)當(dāng)展示依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息。上述信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)予以更新。^[6]

5、網(wǎng)站的合規(guī)展示

網(wǎng)售藥企展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。

（一）處方藥銷售網(wǎng)售藥企：應(yīng)當(dāng)在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。
（二）零售業(yè)務(wù)的網(wǎng)售藥企：應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。在處方藥銷售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書等信息，不得提供處方藥購(gòu)買的相關(guān)服務(wù)。^[7]

6、藥品配送的質(zhì)量與安全合規(guī)

（一）自行配送：零售網(wǎng)售藥企應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)。配送藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備，配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨(dú)立空間并明顯標(biāo)識(shí)，確保符合要求、全程可追溯。
（二）委托配送：零售網(wǎng)售藥企委托配送的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。
藥品網(wǎng)絡(luò)零售的具體配送要求由國(guó)家藥監(jiān)局另行制定。^[8]

7、網(wǎng)絡(luò)銷售記錄保存的要求

（一）個(gè)人銷售藥品：應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存，確?？勺匪?。
（二）供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易記錄：網(wǎng)絡(luò)藥企應(yīng)當(dāng)完整保存。
（三）銷售處方藥的零售網(wǎng)絡(luò)藥企：還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。^[9]

8、對(duì)有質(zhì)量隱患藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制和公開義務(wù)

網(wǎng)售藥企對(duì)存在質(zhì)量問題或者安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面公開相應(yīng)信息。^[10]

9、緊急事件處理和配合召回的義務(wù)

出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定，依法采取相應(yīng)的控制和處置措施。藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極予以配合。^[11]

10、各級(jí)監(jiān)管部門的管轄規(guī)定

國(guó)家藥監(jiān)局：主管全國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，建立的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)。
省級(jí)藥監(jiān)部門：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)，違法行為的查處。
設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥監(jiān)部門：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)，違法行為的查處。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為由違法行為發(fā)生地的藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)查處。因藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)引發(fā)藥品安全事件或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，也可以由違法行為結(jié)果地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。^[12]

四、第三方平臺(tái)資質(zhì)要求

根據(jù)《辦法》和現(xiàn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)需符合如下備案和許可事項(xiàng)：

1、備案事項(xiàng)

根據(jù)《辦法》，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱以及域名等信息向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將平臺(tái)備案信息公示。^[13]

2、許可事項(xiàng)

（一）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)：根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
（二）從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)：根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市電信管理機(jī)構(gòu)或者國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門申請(qǐng)辦理《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證》。

五、第三方平臺(tái)合規(guī)經(jīng)營(yíng)要求

1、建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量安全管理制度

第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)藥品質(zhì)量安全管理工作，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度。應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查，對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)。^[14]

2、網(wǎng)站公示義務(wù)

應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置，持續(xù)公示營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行政許可和備案、聯(lián)系方式、投訴舉報(bào)方式等信息或者上述信息的鏈接標(biāo)識(shí)。第三方平臺(tái)展示藥品信息應(yīng)當(dāng)遵守《辦法》關(guān)于展示信息的相關(guān)規(guī)定。^[15]

3、對(duì)入駐網(wǎng)售藥企的審核義務(wù)

應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立登記檔案，至少每六個(gè)月核驗(yàn)更新一次，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)符合法定要求。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任。^[16]

4、信息保存義務(wù)

應(yīng)當(dāng)保存藥品展示、交易記錄與投訴舉報(bào)等信息。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整，并為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自行保存數(shù)據(jù)提供便利。^[17]

5、建立檢查監(jiān)控制度

第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)建立檢查監(jiān)控制度。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)有違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。^[18]

6、違法行為停止展示的義務(wù)

第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)下列嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息：

（一）不具備資質(zhì)銷售藥品的；
（二）違反本辦法第八條規(guī)定銷售國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品的；
（三）超過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍銷售藥品的；
（四）因違法行為被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止銷售、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；
（五）其他嚴(yán)重違法行為的。

藥品注冊(cè)證書被依法撤銷、注銷的，不得展示相關(guān)藥品的信息。^[19]

7、緊急事件處理和配合召回的義務(wù)

出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)應(yīng)急處置規(guī)定，依法采取相應(yīng)的控制和處置措施。藥品上市許可持有人依法召回藥品的，第三方平臺(tái)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極予以配合。^[20]

8、監(jiān)督檢查的配合義務(wù)

藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作時(shí)，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)予以配合。藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)存在違法行為，依法要求第三方平臺(tái)采取措施制止的，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)及時(shí)履行相關(guān)義務(wù)。藥品監(jiān)管部門依照法律、行政法規(guī)要求提供有關(guān)平臺(tái)內(nèi)銷售者、銷售記錄、藥學(xué)服務(wù)以及追溯等信息的，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以提供。鼓勵(lì)第三方平臺(tái)與藥品監(jiān)管部門建立開放數(shù)據(jù)接口等形式的自動(dòng)化信息報(bào)送機(jī)制。^[21]

綜上，《辦法》作為規(guī)范網(wǎng)售藥品銷售活動(dòng)的部門規(guī)章，《辦法》對(duì)處方藥銷售活動(dòng)做了詳盡的規(guī)定，不僅確立了網(wǎng)售處方藥的合規(guī)性，還為行業(yè)提供了執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。此外我們注意到，2022年5月9日發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》，該規(guī)定或?qū)ⅰ暗谌狡脚_(tái)提供者直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)”的行為從行政法規(guī)的層面加以明確禁止，該效力僅次于最高的藥品管理法立法層面，更能體現(xiàn)未來(lái)發(fā)展的風(fēng)向，對(duì)此我們將持續(xù)關(guān)注。

參考

1. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第7條；
2. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第8條；
3. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第9條；
4. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第10條；
5. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第11條；
6. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第12條；
7. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第13條；
8. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第14條；
9. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第15條；
10. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第16條；
11. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第24條；
12. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第3條、第28條、第29條；
13. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第18條；
14. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第17條；
15. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第19條；
16. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第20條；
17. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第21條；
18. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第22條；
19. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第23條；
20. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第24條；
21. ^《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第25條；