微流控解密：Alere公司的POCT產(chǎn)品簡介

時間：2022-08-12 03:39:01 | 來源：網(wǎng)站運(yùn)營

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1 美艾利爾公司簡介

美艾利爾公司（以下簡稱Alere）是由Ron Zwanziger于1991年創(chuàng)立，最早的名字叫SelfCare，2000年改名為Inverness。自2001年從Inverness Medical Technology 獨立出來成立Inverness Medical Innovations公司。在2010年公司成立10周年之際，Inverness公司將旗下60多個子公司的品牌進(jìn)行了整合，統(tǒng)一更名為Alere，號稱向“連接病人的健康管理”理念發(fā)展，旨在打造成更加知名的POCT品牌。

據(jù)“醫(yī)業(yè)觀察”介紹，美艾利爾是全球?qū)I(yè)POCT診斷儀器和試劑研發(fā)生產(chǎn)商，其市場規(guī)模約為60億美元，約占整個IVD市場600億美元的10-11%，Alere在2015年的銷售額約為25億美金，占整個POCT市場份額40%以上，是當(dāng)之無愧的POCT市場老大。

圖1.1 Alere公司Logo

Alere是典型的通過外延式收購來驅(qū)動成長的公司，至今收購了100多家公司，下面僅列出其中的一些主要的收購：

2006年通過兩步法并購杭州艾康的快速診斷業(yè)務(wù)，并使之成為轉(zhuǎn)移發(fā)達(dá)國家生產(chǎn)的基地。

2007 年從貝克曼手中搶奪出Biosite，奠定其在毒理學(xué)和心肌標(biāo)志物上的領(lǐng)導(dǎo)地位；

2007 年收購了健康管理公司Alere
medical 和 Paradigm health；

2010 年收購了韓國的 Standard
Diagnostics 擴(kuò)大了在傳染病領(lǐng)域的版圖；

2011 年收購了 Axis-shield，并入Nycocard
& Affinion；

2013 年收購了加拿大Epocal 公司，將Epoc 血氣分析系統(tǒng)并入公司。

圖1.2 雅培公司的logo

但在2016年2月份，全球IVD診斷市場大鱷雅培（Abbott）宣布以58億美元收購POCT行業(yè)領(lǐng)頭羊美艾利爾（Alere），根據(jù)協(xié)議，雅培將以每股56美元現(xiàn)金的方式收購美艾利爾，該價格較收購前的美艾利爾股價37.20美元大幅溢價51%。通過這一收購，雅培從此輕松登上了僅次于羅氏的全球IVD行業(yè)的第二把交椅。

這種“大鱷吃掉領(lǐng)頭羊”的故事時時刻刻都在醫(yī)療市場上演，作為曾經(jīng)到處并購別家公司的大鱷美艾利爾，如今卻被另外一只大鱷吞并，可謂醫(yī)療市場時時刻刻都在風(fēng)云變幻，作為主角的美艾利爾，其公司的一路發(fā)展也是充滿了吞并與被吞并的傳奇色彩。。。

2 Alere的主要產(chǎn)品簡介

Alere的產(chǎn)品線非常廣，其核心產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋了心血管代謝，傳染病，呼吸道疾病，腫瘤學(xué)，婦女健康，毒理學(xué)檢測等等方面，對于每種檢測均有多個檢測平臺及其配套儀器和芯片。如下圖為Alere官網(wǎng)公布的部分產(chǎn)品截圖。

圖1.3 Alere官網(wǎng)公布的幾種產(chǎn)品。

但焜哥并不打算逐一講解這些產(chǎn)品，而只是對其名下的幾種POCT微流控產(chǎn)品進(jìn)行介紹。

2.1 Alere Afinion產(chǎn)品簡介

Alere于2011年收購了挪威公司Axis-shield，并將其產(chǎn)品Nycocard和Afinion收歸旗下。下圖是其中的Afinion產(chǎn)品測試儀器，根據(jù)Alere中國官網(wǎng)的介紹：Alere Afinion? AS100分析儀主要用于快捷的現(xiàn)場即時檢測（POCT），無論樣本類型是全血、血漿還是尿液，都能在患者問診期間獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。

圖1.4 Alere的快速POCT產(chǎn)品-Afinion檢測儀器外觀

Afinion分析儀和檢測盒均采用精準(zhǔn)的設(shè)計，每個檢測盒都集成了樣本采集裝置并包含完成單次分析所需的全部試劑。如下圖為專門用于糖化血紅蛋白（HbA1c）的檢測盒。

圖1.5 專門用于HbA1c檢測的Afinion配套檢測盒。

Afinion檢測平臺目前可以提供的檢測項目主要有：

1，糖化血紅蛋白(HbA1c)，用于監(jiān)測糖尿病的控制并越來越多地用于糖尿病的診斷。

2，尿白蛋白/肌酐比值(ACR)檢測，用于評估糖尿病腎并發(fā)癥。

3，C反應(yīng)蛋白(CRP)檢測，用于區(qū)分細(xì)菌性與病毒性感染并確定是否應(yīng)進(jìn)行抗生素治療。

4，血脂檢測，用于對感染和非感染炎性疾病進(jìn)行心血管疾病(CVD)風(fēng)險評估監(jiān)測。

雖然目前只有這四個項目的檢測盒面市，但焜哥相信，以后Alere公司會推出越來越多的Afinion檢測試劑盒。

和其他POCT微流控產(chǎn)品一樣，Afinion測試平臺一樣具有其引人注目的優(yōu)勢：

1，同一個測試儀器可以完成多個不同項目的測試，如上面介紹的，一個Afinion? AS100測試儀可以進(jìn)行多達(dá)四種不同檢測盒的分析檢測，且后續(xù)還會有更多檢測盒出現(xiàn)。

2，檢測時間快，比如對于CRP的檢測，Afinion可以在4分鐘之內(nèi)完成檢測，而對于HbA1c檢測，只需要3分鐘便可得出結(jié)果。

3，檢測所需樣本量少：如對于CRP和HbA1c的檢測，所需樣本量僅為1.5uL。

4，檢測所需樣本類型多樣：可以為毛細(xì)管全血，血清，血漿或抗凝靜脈血等。

5，檢測準(zhǔn)確度高，重復(fù)性好：比如HbA1c的檢測盒，已經(jīng)通過了NGSP和IFCC的雙重認(rèn)證，其檢測重復(fù)性CV值約為4%左右。

6，Afinion儀器無需額外校準(zhǔn)：Afinion分析儀可利用完整的誤差檢測和自檢系統(tǒng)消除錯誤結(jié)果，且每個批號的檢測盒條碼標(biāo)簽中都存儲有校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，儀器可自動對該檢測芯片進(jìn)行結(jié)果校準(zhǔn)，從而保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.2 Alere CD4產(chǎn)品簡介

T輔助細(xì)胞絕對計數(shù)（通常稱為CD4細(xì)胞計數(shù)）已經(jīng)成為監(jiān)測人類免疫缺陷病毒（HIV）對人體免疫系統(tǒng)的抑制情況和判斷發(fā)起抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的重要組成部分。

Alere的Pima CD4即時檢測系統(tǒng)包括Alere T淋巴細(xì)胞計數(shù)儀與Alere CD4淋巴細(xì)胞檢測試劑板組成，如下圖所示。該計數(shù)儀采用一次性檢測試劑盒，只需要25 μL指尖血液樣本或靜脈血樣本就可以在20分鐘內(nèi)完成CD4的細(xì)胞計數(shù)。

圖1.6 專門用于HIV檢測的CD4細(xì)胞計數(shù)儀-Alere?
CD4即時檢測系統(tǒng)。

Alere CD4檢測系統(tǒng)的檢測板如下圖所示，

圖1.7 Alere? CD4即時檢測系統(tǒng)配套的CD4檢測板。

Alere CD4檢測系統(tǒng)可以用于CD4淋巴細(xì)胞（T輔助細(xì)胞）絕對計數(shù)，其主要檢測優(yōu)勢在于：

1，樣本量少：只需要采集少量（25uL）的血樣，比如指尖血，靜脈血等就可進(jìn)行檢測。

2，試劑全集成：一次檢測所需要的所有試劑均以凍干的形式存儲在檢測板內(nèi)部，無需檢測人員手工加入。

3，計數(shù)儀器不需外部校準(zhǔn)，其計數(shù)儀和檢測板內(nèi)部集成校準(zhǔn)系統(tǒng)。

4，檢測速度快：整個細(xì)胞計數(shù)過程只需要20分鐘便可以獲得結(jié)果。

5，保存時間長，無需冷鏈存儲，由于檢測板內(nèi)部試劑采用凍干形態(tài)保存，故檢測板在存儲和運(yùn)輸是無需冷鏈環(huán)境，且檢測板的保存時間長。

圖1.8 Alere? CD4即時檢測系統(tǒng)優(yōu)勢。

2.3 Alere q HIV檢測平臺簡介

Alere q HIV檢測平臺采用簡單但是非常智能的下一代檢測方法，可以在52分鐘之內(nèi)對HIV-1和HIV-2進(jìn)行準(zhǔn)確檢測，該檢測平臺特別適合于醫(yī)療資源緊缺地區(qū)的兒童和成人體內(nèi)艾滋病病毒的早期診斷。如下圖為該檢測平臺和檢測芯片的外觀圖。

圖1.9 Alere? q HIV檢測儀器和檢測芯片。

如下表中列出了Alere q HIV檢測儀器的具體規(guī)格，請注意，該儀器系統(tǒng)采用多種內(nèi)部控制機(jī)制來保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，比如樣品檢測機(jī)制，芯片過期檢測機(jī)制，芯片內(nèi)部控制機(jī)制等。

圖1.10 Alere? q HIV檢測儀器具體規(guī)格表。

目前進(jìn)行艾滋病診斷的方法有抗體檢測法，但這種方法對于嬰兒早期診斷無效，因為該方法無法區(qū)分該抗體來自于嬰兒還是母體，故而難以區(qū)分嬰兒攜帶HIV還是母體攜帶HIV；干血斑檢測法通常需要長達(dá)5,6周的時間，并且待檢樣本需要運(yùn)輸?shù)街行膶嶒炇疫M(jìn)行檢測故而難以在短時間內(nèi)獲得準(zhǔn)確有效的結(jié)果。而Alere q HIV檢測平臺可以在52分鐘之內(nèi)根據(jù)分子診斷方法和病毒學(xué)原理檢測出嬰兒是否患有HIV，同時可以區(qū)分該HIV是母體自身攜帶還是嬰兒感染。同時，該檢測平臺還可以針對早期的窗口期的HIV進(jìn)行檢測。如下圖為該檢測芯片結(jié)構(gòu)圖。

圖1.11 Alere? q HIV-1/2檢測芯片。

該Alere q HIV檢測平臺具有非常多的優(yōu)勢，比如所需樣本少：只需要25uL，檢測時間短：52min，所需樣本可以來源于指尖血或腳跟血等，如下圖總結(jié)了該檢測平臺的主要優(yōu)勢。

圖1.12 Alere q HIV檢測平臺的主要優(yōu)勢。

2.4 Alere i分子檢測平臺

Alere i分子檢測平臺是一個快速的恒溫分子檢測平臺，專注于傳染性病菌的快速檢測，這種恒溫核酸檢測平臺可以在幾分鐘之內(nèi)給出檢測結(jié)果。

圖1.13 Alere i分子檢測平臺的測試儀器和檢測芯片。

目前Alere I 檢測平臺配套的芯片主要有三種：流感A和B檢測芯片，呼吸道合胞病毒(RSV)檢測芯片，A族鏈球菌（Strep A）檢測芯片。如下圖所示為Alere官網(wǎng)上的介紹。

圖1.14 目前可以使用Alere i分子檢測平臺進(jìn)行檢測的傳染病種類。

Alere i 檢測平臺采用了獨特的NEAR技術(shù)（Nicking
Enzyme Amplification Reaction），使用特定捕獲酶來驅(qū)動擴(kuò)增反應(yīng)，且在一個恒定的溫度下進(jìn)行核酸擴(kuò)增。這種技術(shù)不需要進(jìn)行耗時長且復(fù)雜的熱循環(huán)來進(jìn)行DNA擴(kuò)增，故而NEAR技術(shù)可以進(jìn)行非?？焖俚臋z測，在幾分鐘之內(nèi)便得出結(jié)果。除此之外，該分子檢測平臺還具有其他優(yōu)勢：

1，容易使用，只需要非常少的培訓(xùn)就可以使用該分子檢測平臺。

2，測試儀器體積小，重量輕，非常適合室外攜帶，戰(zhàn)地等快速檢測。

3，采用恒溫核酸擴(kuò)增技術(shù)，儀器中不需溫控模塊，減少了儀器的成本，同時加快檢測速度，減少檢測時間。

4，檢測過程完全封閉在儀器內(nèi)部，試劑或病毒不會泄漏到外界中，防止進(jìn)一步感染的發(fā)生。

當(dāng)然，Alere還有很多其他優(yōu)秀的產(chǎn)品，比如Triage Meter Pro，iCup Drug Screen等，感興趣的童孩們可以自行去官網(wǎng)上查找資料。







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