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變遷紀(jì)念《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》1993.7《血站管理辦法(暫行)》1998.10《血

時(shí)間:2023-05-19 09:48:01 | 來源:網(wǎng)站運(yùn)營

時(shí)間:2023-05-19 09:48:01 來源:網(wǎng)站運(yùn)營

變遷紀(jì)念《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》1993.7《血站管理辦法(暫行)》1998.10《血站管理辦法》2006.3修改過程考證 血液中心 血庫 血站 應(yīng)采集造血干細(xì)胞血樣錄入中華骨髓庫法規(guī):

2021-09-29中國發(fā)布世界衛(wèi)生組織召集的新型冠狀病毒全球溯源研究中國部分國際合作紀(jì)事_滾動(dòng)新聞_中國政府網(wǎng) (www.gov.cn)[1]

■ 2月5日,聯(lián)合專家組在世界衛(wèi)生組織專家所住酒店與杭州市血液中心工作人員進(jìn)行交流,了解了中國獻(xiàn)血管理體系、中心的整體情況、采集血液管理、血液樣本保存以及在新冠肺炎疫情期間開展的工作。世界衛(wèi)生組織專家組與血液中心就2019年下半年的儲(chǔ)存血液樣本檢測(cè)分析進(jìn)行了深入探討。血液中心認(rèn)為

采供血機(jī)構(gòu)是按照《血站管理辦法》進(jìn)行管理。該辦法第31條規(guī)定,血液的樣本保存期是至全血或者成分血使用后兩年。血液中心目前保存血液樣本的方式是以導(dǎo)管的方式,就像輸液管、采血管那樣的血袋導(dǎo)管。血液中心目前有2019年和2020年以導(dǎo)管方式保存的樣本。樣本嚴(yán)格依照法規(guī)規(guī)定,用于應(yīng)對(duì)因?yàn)檩斞赡軐?dǎo)致的醫(yī)學(xué)爭議或者法律訴訟。檢測(cè)由第三方的司法鑒定機(jī)構(gòu)完成,應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的醫(yī)療上的爭議,血液中心在這之前沒有用這種導(dǎo)管的樣本去做過研究。按照規(guī)定留取使用兩年后,會(huì)按照醫(yī)療廢棄物進(jìn)行處理。血液中心認(rèn)為,導(dǎo)管樣的樣本法定用途是應(yīng)對(duì)法律訴訟和醫(yī)療爭議,在這之前,從沒有把它用作聯(lián)合專家組提到的一些科學(xué)研究,包括疾病的研究。血液中心認(rèn)為,科學(xué)研究,特別是比較重大的復(fù)雜的科學(xué)研究,應(yīng)該有比較嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲蟹桨?、研究?nèi)容和技術(shù)路線,應(yīng)該是有論證過程的,也應(yīng)該在依法依規(guī)的情況下,以及在相關(guān)部門的指導(dǎo)下進(jìn)行。

世界衛(wèi)生組織專家組認(rèn)為,進(jìn)行新冠相關(guān)抗體陽性的人群調(diào)查研究是全球各地都相關(guān)的,很多國家和地區(qū)都希望了解新冠是在什么時(shí)候來到人類,因此需要往前追溯到第一例之前,包括亞洲、大洋洲等國家和地區(qū)。用血樣有優(yōu)勢(shì),全球各地獻(xiàn)血的過程比較相似,流程本身已經(jīng)是世界各地都相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的,所以聯(lián)合專家組提出的這些想法,也是世界衛(wèi)生組織正在考慮在全球開展的研究方向。

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湖南省血液中心杭州血液中心《血站管理辦法》(2018年修訂)4009961499  0731-84718223[2][3]

內(nèi)蒙古鑲黃旗政府《對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站違反有關(guān)技術(shù)規(guī)范的行為的處罰》《血站管理辦法》(2016年修正本)[4]第六十一條 第一款(十六)臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站違反有關(guān)技術(shù)規(guī)范的。

內(nèi)蒙古鑲黃旗政府《對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站違反有關(guān)技術(shù)規(guī)范的行為的處罰》

2017年12月26日中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令(第18號(hào))國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改《新食品原料安全性審查管理辦法》等7件部門規(guī)章的決定_2018年第10號(hào)國務(wù)院公報(bào)_中國政府網(wǎng) [5]

五、《血站管理辦法》(一)將第四十一條第二款修改為:“禁止臨床醫(yī)療用途的人體血液、血漿進(jìn)出口?!保ǘ﹦h除第四十九條第四項(xiàng)、第六十一條第一款第十四項(xiàng)。

掃一掃在手機(jī)打開《中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令 第18號(hào)》

2016年1月19日中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令(第8號(hào))國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》等8件部門規(guī)章的決定_2016年第13號(hào)國務(wù)院公報(bào)_中國政府網(wǎng) (www.gov.cn)[6][7]

二、《血站管理辦法》

 ?。ㄒ唬⒃撧k法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為:“國家衛(wèi)生計(jì)生委”,將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為:“衛(wèi)生計(jì)生行政部門”。
  (二)將第二十七條修改為:“血站應(yīng)當(dāng)對(duì)血站工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)與考核。血站工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定,并經(jīng)崗位培訓(xùn)與考核合格后方可上崗。
  “血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。
  “省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)制定血站工作人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)或指南,并對(duì)血站開展的崗位培訓(xùn)、考核工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。”
 ?。ㄈ⒌谒氖粭l修改為:“因臨床、科研或者特殊需要,需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的,由省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織實(shí)施。
  “出于人道主義、救死扶傷的目的,需要向中國境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液及特殊血液成分的,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。”
 ?。ㄋ模⒌诹粭l第一款第十三項(xiàng)修改為:“擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的。”

三、《單采血漿站管理辦法》

 ?。ㄒ唬⒃撧k法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為:“國家衛(wèi)生計(jì)生委”,將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為:“衛(wèi)生計(jì)生行政部門”。
 ?。ǘ⒌谌臈l修改為:“單采血漿站應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵崗位工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)與考核。單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定,并經(jīng)崗位培訓(xùn)與考核合格后方可上崗。
  “單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。
  “省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)制定單采血漿站工作人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)或指南,并對(duì)單采血漿站開展的崗位培訓(xùn)、考核工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督?!?br>
掃一掃在手機(jī)打開《中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令 第8號(hào)》

2013年08月05日《國家衛(wèi)生計(jì)生委開展2013年血液安全督導(dǎo)檢查工作》 來源:衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站[8]

《中華人民共和國獻(xiàn)血法》(以下簡稱《獻(xiàn)血法》)、
《血站管理辦法》、
《血站技術(shù)操作規(guī)程(2012版)》、
《關(guān)于開展2013年血液安全督導(dǎo)檢查工作的通知》、
《血站設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》(衛(wèi)計(jì)生發(fā)〔2013〕23號(hào))
《全面推進(jìn)血站核酸檢測(cè)工作實(shí)施方案(2013-2015年)》(衛(wèi)計(jì)生發(fā)〔2013〕22號(hào))
《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、
《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》、

國家衛(wèi)生計(jì)生委開展2013年血液安全督導(dǎo)檢查工作

衛(wèi)生部2012年6月12日新聞發(fā)布會(huì)實(shí)錄《衛(wèi)生部召開例行發(fā)布會(huì)介紹我國無償獻(xiàn)血有關(guān)情況》[9]“1998年10月1日,我國實(shí)施《獻(xiàn)血法》,確立了國家實(shí)行無償獻(xiàn)血制度,標(biāo)志著我國無償獻(xiàn)血工作進(jìn)入法制化管理軌道。經(jīng)過十余年的努力,我國無償獻(xiàn)血工作取得了長足的進(jìn)步和發(fā)展,主要體現(xiàn)在以下5個(gè)方面:(一)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不斷完善,血站管理逐步規(guī)范。為深入貫徹落實(shí)《獻(xiàn)血法》,我部先后發(fā)布了《血站管理辦法》、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站技術(shù)操作規(guī)程》等一系列規(guī)章、規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”

衛(wèi)生部召開例行發(fā)布會(huì)介紹我國無償獻(xiàn)血有關(guān)情況2012年6月12日新聞發(fā)布會(huì)實(shí)錄

2011年12月13日20時(shí)31分中央政府門戶網(wǎng)站新聞發(fā)布《衛(wèi)生部2011年12月13日例行新聞發(fā)布會(huì)實(shí)錄》 來源:衛(wèi)生部網(wǎng)站 “全國32個(gè)血液中心、330個(gè)中心血站和97個(gè)中心血庫的規(guī)范化管理水平不斷提高,并實(shí)施了全員崗位培訓(xùn)和考核制度,為保障血液質(zhì)量和安全奠定了基礎(chǔ)?!?sup data-text="新聞發(fā)布《衛(wèi)生部2011年12月13日例行新聞發(fā)布會(huì)實(shí)錄》中央政府門戶網(wǎng)站 2011年12月13日 來源:衛(wèi)生部網(wǎng)站 “全國32個(gè)血液中心、330個(gè)中心血站和97個(gè)中心血庫的規(guī)范化管理水平不斷提高,并實(shí)施了全員崗位培訓(xùn)和考核制度,為保障血液質(zhì)量和安全奠定了基礎(chǔ)?!? data-url="http://www.gov.cn/xwfb/2011-12/13/content_2019464.htm" data-numero="10" data-draft-node="inline" data-draft-type="reference" data-tooltip="新聞發(fā)布《衛(wèi)生部2011年12月13日例行新聞發(fā)布會(huì)實(shí)錄》中央政府門戶網(wǎng)站 2011年12月13日 來源:衛(wèi)生部網(wǎng)站 “全國32個(gè)血液中心、330個(gè)中心血站和97個(gè)中心血庫的規(guī)范化管理水平不斷提高,并實(shí)施了全員崗位培訓(xùn)和考核制度,為保障血液質(zhì)量和安全奠定了基礎(chǔ)?!?http://www.gov.cn/xwfb/2011-12/13/content_2019464.htm" data-tooltip-preset="white" data-tooltip-classname="ztext-referene-tooltip">[10]

2月國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《2011年公立醫(yī)院改革試點(diǎn)工作安排》(國辦發(fā)〔2011〕10號(hào))
衛(wèi)生部先后發(fā)布了《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》、《臨床用血管理辦法》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》
衛(wèi)生部《關(guān)于完善政府衛(wèi)生投入政策的意見》(財(cái)社〔2009〕66號(hào))
衛(wèi)生部辦公廳印發(fā)了《關(guān)于做好今冬明春消除麻疹工作的通知》
鄧海華:對(duì)于發(fā)生在安徽和河南兩省交界的丙肝疫情,按照我國《傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)定,
《食品安全法》
制定《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃(2011-2015年)》
履行《煙草控制框架公約》任重道遠(yuǎn)
鄧海華:衛(wèi)生部在12月8號(hào)剛剛印發(fā)了《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)手足口病防治的通知》。

“血液供應(yīng)緊張狀況在一些地方依然難以緩解,個(gè)別地方呈現(xiàn)常態(tài)化趨勢(shì),主要有三方面原因:

“一是臨床血液需求的快速增長。醫(yī)療保障水平的提高和醫(yī)療服務(wù)能力的加強(qiáng),使血液供應(yīng)面臨著新的壓力和嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。在血液供應(yīng)量以年均12%的速度持續(xù)增長的情況下,仍然不能完全滿足臨床用血需求,2010年與2009年相比,手術(shù)人次增長18.6%,而采血量增長只有7.7%。

“二是無償獻(xiàn)血基礎(chǔ)薄弱。我國人口獻(xiàn)血率只有8.7‰,低于世界高收入國家的45.4‰(丹麥最高為67‰),和中等收入國家的10.1‰,也低于香港的30‰和澳門的23‰,離世界衛(wèi)生組織推薦的10‰也有一定的差距。

“三是僅靠衛(wèi)生行政部門和血站系統(tǒng)開展宣傳,效果不顯著。四是血液需求的區(qū)域分布和流向不均衡。大量患者流向醫(yī)療資源相對(duì)集中的大城市和中心城市,導(dǎo)致這些城市用血量大,血液缺口明顯,無償獻(xiàn)血的動(dòng)員和招募工作難度大?!?/h3>“北青報(bào)記者: 今天早上看到一個(gè)新聞,江蘇有報(bào)道說《獻(xiàn)血法》要對(duì)獻(xiàn)血人群的年齡進(jìn)行擴(kuò)大,從17歲到60歲,我想向衛(wèi)生部證實(shí)一下,是不是有這回事?為什么?”

鄧海華: 目前這還只是個(gè)別專家的建議,衛(wèi)生部還沒有啟動(dòng)與之相關(guān)的工作。我國無償獻(xiàn)血工作還處于一個(gè)初級(jí)階段,無償獻(xiàn)血的基礎(chǔ)還比較薄弱。我們

全國人口獻(xiàn)血率只有千分之八點(diǎn)七,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于世界高收入國家的千分之四十五點(diǎn)四,和中等收入國家的千分之十點(diǎn)一的水平,也比我國的臺(tái)灣、澳門、香港要低,也低于世界衛(wèi)生組織推薦的千分之十的標(biāo)準(zhǔn)。

“我國的人口基數(shù)非常大,我們應(yīng)該把工作的重點(diǎn)放到動(dòng)員更多的健康適齡的公民參加無償獻(xiàn)血,滿足日益增長的臨床用血需求。目前,我國《獻(xiàn)血法》第二條規(guī)定,國家提倡18周歲到55周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。并沒有禁止其他年齡段的健康公民自愿無償獻(xiàn)血的權(quán)利和義務(wù)?!?/h3>
衛(wèi)生部2011年12月13日例行新聞發(fā)布會(huì)實(shí)錄

2011年12月13日15時(shí)47分中央政府門戶網(wǎng)站《衛(wèi)生部:我國血液工作發(fā)展取得令人矚目的成效》來源:衛(wèi)生部網(wǎng)站[11]

《衛(wèi)生部:我國血液工作發(fā)展取得令人矚目的成效》2011年12月13日

2011年05月30日 中央政府門戶網(wǎng)站《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我國無償獻(xiàn)血工作的通知》衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕46號(hào) 衛(wèi)生部 中國紅十字會(huì)總會(huì) 總后勤部與衛(wèi)生部 二○一一年五月十九日 [12][13]

《中華人民共和國獻(xiàn)血法》(以下簡稱《獻(xiàn)血法》)
《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)艾滋病防治工作的通知》(國發(fā)〔2010〕48號(hào),以下簡稱《通知》)

二、統(tǒng)籌協(xié)調(diào),共同推進(jìn)無償獻(xiàn)血工作

各級(jí)衛(wèi)生行政部門、紅十字會(huì)和軍隊(duì)有關(guān)單位作為無償獻(xiàn)血工作重要責(zé)任部門,要在當(dāng)?shù)攸h委和政府的領(lǐng)導(dǎo)下,履行責(zé)任,

主動(dòng)協(xié)調(diào),積極爭取有關(guān)部門支持;要將無償獻(xiàn)血工作與開展“創(chuàng)先爭優(yōu)”活動(dòng)和衛(wèi)生系統(tǒng)正在開展的“服務(wù)好、質(zhì)量好、醫(yī)德好,群眾滿意”活動(dòng)緊密結(jié)合起來,充分發(fā)揮共產(chǎn)黨員的模范帶頭作用,進(jìn)一步調(diào)動(dòng)國家工作人員、醫(yī)務(wù)人員的積極性;

要積極配合國家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位、居(村)民委員會(huì)等各類機(jī)構(gòu),動(dòng)員和組織本單位或本社區(qū)的適齡公民參加獻(xiàn)血;

《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我國無償獻(xiàn)血工作的通知》2011年05月30日

2010-08-26江蘇省杭州市中級(jí)人民法院【《杭州審判》2010年第2期:侵權(quán)責(zé)任法上的醫(yī)療損害】0516-85952012 訴訟服務(wù)熱線12368[14]

“1、病歷檔案保存義務(wù)。以輸血感染丙肝案為例。新生兒患者李某1992年輸血感染丙肝,十三年后發(fā)現(xiàn),遂起訴血站和醫(yī)院。1992年我國對(duì)于丙肝剛有初步認(rèn)識(shí),且并未將丙肝納入強(qiáng)制檢測(cè)項(xiàng)目的范圍,地方也缺乏檢測(cè)丙肝的相應(yīng)技術(shù)能力和硬件。因?yàn)槌隽水?dāng)時(shí)的醫(yī)學(xué)發(fā)展水平,我們不能強(qiáng)求血站承擔(dān)十幾年后的損害結(jié)果,但是血站應(yīng)當(dāng)證明其已經(jīng)盡到了與當(dāng)時(shí)醫(yī)療技術(shù)水平相應(yīng)的注意義務(wù)、按照當(dāng)時(shí)的規(guī)定進(jìn)行了相應(yīng)檢測(cè),這是判斷血站是否承擔(dān)醫(yī)療損害責(zé)任的關(guān)鍵。故,血站的采血及檢測(cè)記錄成為了法官判斷的重要依據(jù)。由于丙肝的潛伏期較長,此例甚至?xí)r隔十余年之久,血站辯稱采血、檢測(cè)檔案早已銷毀。至此,認(rèn)定血站是否有過錯(cuò)就要看獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄是否超出了保存期限。根據(jù)1993年3月20日衛(wèi)生部第29號(hào)令《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》第二十二條規(guī)定,獻(xiàn)血辦公室必須在核發(fā)《供血證》的同時(shí)建立供血者檔案,并負(fù)責(zé)將檔案副本報(bào)省級(jí)獻(xiàn)血辦公室的檔案中心。此前對(duì)于獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄的建檔保存并無規(guī)定,即便是29號(hào)令也僅是要求建檔,對(duì)于獻(xiàn)血記錄等的保存期限也沒有規(guī)定。直到

1998《血站管理暫行辦法》的出臺(tái),才明確血源、采供血和檢測(cè)的原始記錄必須保存十年。在此種情形下,是否能根據(jù)該法第五十八條第(二)款因?yàn)檠静荒芴峁┰加涗浂贫ㄡt(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)?當(dāng)然不能。在此案例中,作為承辦人,筆者就同時(shí)適用了具體和抽象兩大標(biāo)準(zhǔn),在審查血站的行為沒有明顯違反法律、行政法規(guī)和規(guī)章的情況下,還要繼續(xù)審查其是否盡到了與當(dāng)時(shí)醫(yī)療水平相應(yīng)的注意義務(wù)。在適用先后上,筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)是在缺乏法律、行政法規(guī)和規(guī)章的情況下再考慮注意義務(wù)的適用,因?yàn)楹笠粯?biāo)準(zhǔn)可能涉及多因素的綜合判斷,可操作性差,最好能將這一標(biāo)準(zhǔn)物化,結(jié)合當(dāng)時(shí)的法律規(guī)范和臨床實(shí)踐進(jìn)行?!?/h3>
江蘇省杭州市中級(jí)人民法院 微信公眾號(hào)

2010-01-04 江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)《關(guān)于印發(fā)2010年全省醫(yī)政工作要點(diǎn)的通知(蘇衛(wèi)辦醫(yī)〔2010〕1號(hào))》025-83620503[15][16]

2010年全省醫(yī)政工作要點(diǎn) 二、全面改善醫(yī)療服務(wù) 【26、加強(qiáng)血液質(zhì)量安全工作。認(rèn)真實(shí)施《獻(xiàn)血法》、《江蘇省獻(xiàn)血條例》、《血站管理辦法》等法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范,繼續(xù)

以“保質(zhì)量、保安全、保供應(yīng)”為中心,全面做好血液質(zhì)量安全管理工作。完善采供血機(jī)構(gòu)規(guī)劃設(shè)置。

依據(jù)“一個(gè)辦法”和“兩個(gè)規(guī)范”的要求,加強(qiáng)采供血機(jī)構(gòu)及其分支機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)和管理。繼續(xù)

開展“醫(yī)療質(zhì)量萬里行—血液安全督導(dǎo)檢查”活動(dòng)。深入推進(jìn)無償獻(xiàn)血工作。落實(shí)

我廳和省委宣傳部等部門聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步做好無償獻(xiàn)血宣傳工作的通知》,加大無償獻(xiàn)血宣傳工作力度,改進(jìn)獻(xiàn)血者招募方式,積極發(fā)展固定獻(xiàn)血者、應(yīng)急獻(xiàn)血者、稀有血型獻(xiàn)血者隊(duì)伍、成分獻(xiàn)血者隊(duì)伍和志愿者服務(wù)隊(duì),大力推進(jìn)臨床互相獻(xiàn)血。

落實(shí)《江蘇省獻(xiàn)血屋建設(shè)與管理規(guī)范(試行)》,積極發(fā)展符合規(guī)范的獻(xiàn)血屋。認(rèn)真

實(shí)施《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科(血庫)建設(shè)管理規(guī)范(暫行)》和

《江蘇省臨床合理科學(xué)用血考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》,組織開展評(píng)價(jià)活動(dòng),促進(jìn)臨床合理、科學(xué)用血。全面完成江蘇省血液管理信息系統(tǒng)建設(shè),實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)運(yùn)行?!?/h3>

2009-09-27 江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)《省衛(wèi)生廳關(guān)于大力開展互助獻(xiàn)血工作的通知(蘇衛(wèi)醫(yī)〔2009〕72號(hào))》[17]

“互助獻(xiàn)血是國家《獻(xiàn)血法》所提倡的獻(xiàn)血方式,是衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》的明確要求,是自愿無償獻(xiàn)血的重要組成部分,對(duì)于協(xié)調(diào)有序開展獻(xiàn)血工作,保證臨床用血需要,保障血液安全,意義十分重大?!?/h3>

對(duì)于互助獻(xiàn)血者,醫(yī)院要確認(rèn)其身份。禁止患者或家屬采取物質(zhì)刺激手段在單位或社會(huì)上動(dòng)員互助獻(xiàn)血的現(xiàn)象發(fā)生。必要時(shí),醫(yī)院或采供血機(jī)構(gòu)要通過當(dāng)?shù)毓膊块T、社區(qū)管委會(huì)、村民委員會(huì)核實(shí)獻(xiàn)血者身份,確?;ブI(xiàn)血有名有實(shí)。

“患者家庭成員、親友、所在單位職工以及其他相關(guān)人員有意向互助獻(xiàn)血的,由臨床責(zé)任醫(yī)生或護(hù)士負(fù)責(zé)填寫《江蘇省互助獻(xiàn)血登記表》(附后),患者和自愿獻(xiàn)血者簽名認(rèn)可?!督K省互助獻(xiàn)血登記表》經(jīng)由醫(yī)院輸血科(血庫)送達(dá)當(dāng)?shù)夭晒┭獧C(jī)構(gòu)。采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)約登記,并根據(jù)就近就便的原則,安排獻(xiàn)血者在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)前往采供血機(jī)構(gòu)或其所設(shè)采血點(diǎn)、獻(xiàn)血車、獻(xiàn)血屋獻(xiàn)血。”

互助獻(xiàn)全血的,采供血機(jī)構(gòu)于獻(xiàn)血次日調(diào)配合格血液給醫(yī)院?;ブI(xiàn)血小板的,采供血機(jī)構(gòu)于獻(xiàn)血者報(bào)名、體檢合格并獻(xiàn)血小板后次日調(diào)配合格血小板給醫(yī)院。對(duì)于急救用血的,采供血機(jī)構(gòu)可以在互助獻(xiàn)血前及時(shí)調(diào)配血液給醫(yī)院,確保患者需要。對(duì)于指定用獻(xiàn)血者血液的,應(yīng)

由醫(yī)院輸血科(血庫)與采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)系,采供血機(jī)構(gòu)盡可能進(jìn)行調(diào)劑。不論互助獻(xiàn)血者血型與患者相配與否,采供血機(jī)構(gòu)都要做好調(diào)劑工作,保證患者用血需要。

省衛(wèi)生廳醫(yī)政處 邵淑濱 025-83620813 傳真025-83620810 shaosb@jswst.gov.cn

2006年4月25日衛(wèi)生部《血站質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布時(shí)間: 2006-07-10 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的通知 衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕167號(hào)[18]

血站質(zhì)量管理規(guī)范 1. 總則

1.為了加強(qiáng)和規(guī)范血站質(zhì)量管理,確保血液安全,根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》和《血站管理辦法》,制定本規(guī)范。

1.2本規(guī)范是血站質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于提供采供血和相關(guān)服務(wù)的一般血站。

2. 質(zhì)量管理職責(zé)

2.1必須建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系,并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程。

2.2 質(zhì)量體系符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

2.3所有員工對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé),法定代表人為血站質(zhì)量第一責(zé)任人,法定代表人應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn),包括制定和頒布血站的質(zhì)量方針,在各相關(guān)部門和層級(jí)建立質(zhì)量目標(biāo),確保體系所有血液及血液成分制備過程都能符合所需的受控制條件,及資源的合理、有效配置,并對(duì)質(zhì)量體系及其執(zhí)行效果實(shí)施監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)。

2.4法定代表人應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔審核質(zhì)量管理體系;監(jiān)督質(zhì)量管理體系改進(jìn),確保其適宜性、充分性和有效性。并記錄和保留管理審核的情況和內(nèi)容。

3. 組織與人員

3.1必須建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。設(shè)置滿足獻(xiàn)血宣傳和獻(xiàn)血者招募,獻(xiàn)血服務(wù),血液采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存和供應(yīng),質(zhì)量管理等功能需求的部門。要確定及配備數(shù)量適宜、接受過良好培訓(xùn),具有專業(yè)知識(shí)、采供血工作經(jīng)驗(yàn)及相應(yīng)能力的管理和技術(shù)等人員。明確各部門、各崗位的職責(zé)與權(quán)限及相互關(guān)系的安排和溝通,以及報(bào)告和指令傳遞的途徑。權(quán)限必須與職責(zé)相適應(yīng)。

3.2衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的75%以上,具有高、中、初級(jí)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例要與血站的功能和任務(wù)相適應(yīng)。

3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校本科以上學(xué)歷,中心血庫負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校專科以上學(xué)歷。均須接受過血站質(zhì)量管理培訓(xùn),并經(jīng)過考核合格。

3.4新增加人員必須符合《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》(附件)。技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷應(yīng)不低于60%。除了新參加工作的人員外,技術(shù)人員均應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格,并應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),掌握血站質(zhì)量管理基本原理,具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能,能夠勝任所分配的職責(zé)。傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者,不得從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)工作。

3.5應(yīng)有專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量。其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,經(jīng)過質(zhì)量管理培訓(xùn),具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),對(duì)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力,經(jīng)法定代表人授權(quán),分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人須向法定代表人直接報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績及要改進(jìn)的需求。采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席時(shí),應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。

3.6必須按實(shí)際情況制定繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃,保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力應(yīng)經(jīng)過評(píng)估,表明能夠勝任后,才能授予承擔(dān)培訓(xùn)和評(píng)估的職責(zé)。

3.7員工必須接受擬任崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn),并且經(jīng)過評(píng)估表明能夠勝任。應(yīng)有培訓(xùn)記錄,記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果和結(jié)論,以及未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。

3.8員工必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn),并且經(jīng)過評(píng)估表明合格,才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名,并定期按規(guī)定更新以及將先前的記錄存檔。

4. 質(zhì)量體系文件

4.1必須建立質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量體系文件覆蓋所開展的采供血業(yè)務(wù)的所有過程。質(zhì)量體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、過程文件、操作規(guī)程和記錄。

4.2建立和實(shí)施形成文件及文件管理的程序,對(duì)文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀等進(jìn)行嚴(yán)格管理, 并保留有關(guān)控制記錄。所使用的文件應(yīng)為經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審,列明文件修訂狀態(tài)清單,文件發(fā)放清單。作廢文件的正本應(yīng)加標(biāo)記歸檔,并安全保存,副本全部銷毀,作廢的文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

4.3在文件正式實(shí)施前,應(yīng)對(duì)相關(guān)的員工進(jìn)行培訓(xùn),評(píng)價(jià)勝任程度及保存有關(guān)記錄。保證員工能夠在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用文件。

5. 建筑、設(shè)施與環(huán)境

5.1必須具備整潔、衛(wèi)生和安全的采供血作業(yè)場所。采供血業(yè)務(wù)、生活、管理、后勤和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理,不得互相干擾。

5.2采供血作業(yè)場所的布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)需求,流程要合理有序,防止人員和血液受到污染。至少應(yīng)單獨(dú)設(shè)置相應(yīng)作業(yè)區(qū),并滿足相應(yīng)的功能要求:

5.2.1獻(xiàn)血者征詢區(qū)、體檢區(qū),能對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行保密性征詢和正確體檢,以正確判定獻(xiàn)血者資格。

5.2.2采血區(qū)和獻(xiàn)血后休息區(qū),應(yīng)按工作程序指定區(qū)域安全放置和棄置所有一次性采血耗材,確保避免復(fù)用、污染和差錯(cuò);保證獻(xiàn)血者得到適當(dāng)休息。

5.2.3血液存放區(qū),應(yīng)分別設(shè)置待檢測(cè)血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報(bào)廢血液隔離存放區(qū)。

5.3具有安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施。

5.4消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國家的有關(guān)規(guī)定。

6. 設(shè)備

6.1設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血站業(yè)務(wù)工作的需要。

6.2必須建立和實(shí)施設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度,以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求,有明顯的定期檢定合格標(biāo)識(shí)。

6.3大型和關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)以惟一性標(biāo)簽標(biāo)記,明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期,檔案應(yīng)有專人管理,有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。有故障或者停用的設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)示,以防止誤用。

6.4制定采供血過程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案,應(yīng)明確應(yīng)急措施相互關(guān)聯(lián)的部門及人員的職責(zé),并保證有效的溝通。應(yīng)急措施應(yīng)不影響血站的正常工作和血液質(zhì)量。所有應(yīng)急備用關(guān)鍵設(shè)備的管理要求與上述常規(guī)設(shè)備相同。

7. 物料

7.1采供血所用的物料符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),不得對(duì)獻(xiàn)血者健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。應(yīng)制定管理制度,明確關(guān)鍵物料清單,對(duì)采供血物料的購入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等進(jìn)行規(guī)范的管理。

7.2購進(jìn)關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì),每年應(yīng)對(duì)其進(jìn)行一次評(píng)審,從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商購進(jìn)物料。

7.3對(duì)關(guān)鍵物料的質(zhì)量進(jìn)行控制,保證只有合格的物料才能投入使用。

7.4 對(duì)合格、待檢、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理,分區(qū)存放。對(duì)庫存區(qū)同類關(guān)鍵物料,有明顯和易于識(shí)別狀態(tài)類別的標(biāo)識(shí)。

7.5對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料,應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存,并有效持續(xù)監(jiān)控。

7.6物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限存放,遵循先進(jìn)先出的原則,保證在物料的有效期內(nèi)使用。未規(guī)定使用期限的,其儲(chǔ)存期限及有效期自設(shè)為入庫之日起,一般為一年,最多不超過三年,并貼上標(biāo)識(shí)。

8. 安全與衛(wèi)生

8.1制定并執(zhí)行安全與衛(wèi)生管理制度,至少應(yīng)包括組織和員工的職責(zé),保證工作場所安全與衛(wèi)生。

8.2有一名對(duì)法定代表人直接負(fù)責(zé)的安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人。配備充足與有效的安全與衛(wèi)生設(shè)施,確保人員和工作場所的安全與衛(wèi)生。對(duì)所有員工進(jìn)行安全與衛(wèi)生培訓(xùn)。員工應(yīng)對(duì)其工作區(qū)域的安全衛(wèi)生負(fù)責(zé)。

8.3建立和實(shí)施職業(yè)暴露的預(yù)防與控制程序,包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報(bào)告。

8.4建立員工健康檔案,每年對(duì)員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè)。應(yīng)對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種。

8.5作業(yè)區(qū)域內(nèi)不得飲食、吸煙和佩帶影響安全與衛(wèi)生的飾物。應(yīng)具有與工作場所和工作性質(zhì)相適應(yīng)的防護(hù)措施和相關(guān)安全標(biāo)示。

8.6制定消毒與清潔程序,規(guī)定需消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品及其消毒清潔方法和頻次,保持作業(yè)區(qū)衛(wèi)生整潔。

8.7采取有效措施對(duì)獻(xiàn)血者和員工進(jìn)行防護(hù);避免采血、檢驗(yàn)、制備、儲(chǔ)存、包裝和運(yùn)輸過程中血液、血液標(biāo)本、環(huán)境受到污染。

8.8應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定,對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行收集和處置。

8.9應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定,制定針對(duì)用電安全、化學(xué)、放射、危險(xiǎn)品等的使用和防火的相應(yīng)程序,確保獻(xiàn)血者、員工、環(huán)境和設(shè)備的安全。定期進(jìn)行模擬有關(guān)突發(fā)事件的演練。

9. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

9.1必須應(yīng)用計(jì)算機(jī)管理采供血和相關(guān)服務(wù)過程。對(duì)管理信息系統(tǒng)進(jìn)行充分的確認(rèn),以保證其符合預(yù)期的使用要求。

9.2管理信息系統(tǒng)的開發(fā)、設(shè)計(jì)、更改和確認(rèn)都應(yīng)遵從軟件工程的開發(fā)、設(shè)計(jì)、更改和確認(rèn)基本原則。

9.3對(duì)管理信息系統(tǒng)的維護(hù)應(yīng)包括系統(tǒng)中的所有組成部分,如硬件、軟件、文件和人員培訓(xùn)等;必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全,對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行定期備份,并確保備份庫存點(diǎn)與主體數(shù)據(jù)庫有效安全分隔。使用人員應(yīng)保證電子口令的安全,應(yīng)防范、檢查并清除計(jì)算機(jī)病毒。

9.4必須建立和實(shí)施針對(duì)管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序,以保證血液供應(yīng)。應(yīng)設(shè)置不間斷電力供應(yīng)(UPS)。

9.5采取有效措施避免非授權(quán)人員對(duì)管理信息系統(tǒng)的侵入和更改,制定嚴(yán)格的用戶授權(quán)程序,控制不同用戶對(duì)數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權(quán)限。

9.6應(yīng)詳細(xì)記錄操作者所有登錄和操作活動(dòng)的日期、時(shí)間和內(nèi)容。

10. 血液的標(biāo)識(shí)及可追溯性

10.1必須建立和實(shí)施血液標(biāo)識(shí)的管理程序,確保所有血液可以追溯到相應(yīng)的獻(xiàn)血者及其獻(xiàn)血過程、所使用的關(guān)鍵物料批號(hào)以及所有制備和檢驗(yàn)的完整記錄。

10.2 標(biāo)簽的底色應(yīng)為白色,與血袋牢固粘貼,能防水、耐磨損,背面粘合膠不能影響血液的質(zhì)量。標(biāo)簽信息建議采用實(shí)體黑色字體,通過打印或印刷產(chǎn)生。

10.3 血液標(biāo)簽中的內(nèi)容應(yīng)符合《血站管理辦法》、《全血及成分血質(zhì)量要求》中的相關(guān)規(guī)定,至少包含獻(xiàn)血編號(hào)、品種標(biāo)識(shí)、血型標(biāo)識(shí)和有效期標(biāo)識(shí)四部分。血液標(biāo)簽上不應(yīng)標(biāo)有獻(xiàn)血者姓名。所有標(biāo)簽的樣本都應(yīng)存檔。

10.4血液的標(biāo)識(shí)應(yīng)采用條形碼技術(shù),確保每一袋血液具有惟一性標(biāo)識(shí)以及可追溯性。條形碼技術(shù)應(yīng)能夠?qū)Σ煌N類、不同過程狀態(tài)的血液及血型進(jìn)行標(biāo)識(shí)。應(yīng)保證每一次獻(xiàn)血具有惟一的條形碼標(biāo)識(shí),并可追溯到獻(xiàn)血者。

10.5 獻(xiàn)血條碼的編碼程序應(yīng)保證獻(xiàn)血碼的惟一性,同一獻(xiàn)血碼至少在50年不得重復(fù)。

10.6建立和實(shí)施貼簽管理程序。負(fù)責(zé)貼簽的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)和考核。應(yīng)明確規(guī)定貼簽的步驟和要求,一次只對(duì)一袋血液和同源血樣管貼簽,貼簽后應(yīng)與征詢表進(jìn)行核對(duì)。

10.7 獻(xiàn)血過程的貼簽管理見13.9。

10.8 血液制備過程的貼簽管理見15.9。

11. 記錄

11.1 應(yīng)建立、實(shí)施記錄管理程序和檔案管理程序,記錄并保存采供血過程所產(chǎn)生的結(jié)果和數(shù)據(jù),使其具有可追溯性,以證實(shí)質(zhì)量體系有效運(yùn)行并滿足特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

11.2 記錄體系必須完整,應(yīng)包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到血液采集、檢測(cè)、制備、儲(chǔ)存、發(fā)放和運(yùn)輸?shù)恼麄€(gè)過程,保證其可追溯性。

11.3記錄檔案保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定,獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄應(yīng)至少保存十年。記錄應(yīng)安全保管和保存,防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。應(yīng)對(duì)記錄進(jìn)行分類管理,并建立檢索系統(tǒng)。

11.4 應(yīng)執(zhí)行國家相應(yīng)的法律法規(guī),建立和實(shí)施電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程序,確保數(shù)據(jù)電文和電子簽名在生成、維護(hù)、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機(jī)密性。該程序應(yīng)包括:

11.4.1 應(yīng)對(duì)與生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關(guān)的人員進(jìn)行教育和培訓(xùn)。

11.4.2 數(shù)據(jù)電文應(yīng)能有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時(shí)調(diào)取查用。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時(shí)起,內(nèi)容保持完整、未被更改。

11.4.3 具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文的能力;

11.4.4 在數(shù)據(jù)電文的保存期限內(nèi)隨時(shí)調(diào)取查用;

11.4.5 應(yīng)明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式,以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認(rèn)可方式,保證電子簽名的可靠性。嚴(yán)格控制在簽發(fā)后對(duì)數(shù)據(jù)電文的改動(dòng)。

11.5應(yīng)建立和實(shí)施保密制度,對(duì)獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、獻(xiàn)血信息、血液檢測(cè)結(jié)果以及相應(yīng)的血液使用信息等應(yīng)進(jìn)行保密,防止未授權(quán)接觸和對(duì)外泄露。

12. 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)

12.1 建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序,以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。

12.2 建立和實(shí)施采供血過程和血液質(zhì)量控制程序,以確保采供血和相關(guān)服務(wù)過程以及血液質(zhì)量符合預(yù)期要求。

12.3 建立和實(shí)施確認(rèn)程序,對(duì)新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料進(jìn)行系統(tǒng)檢查,以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求。確認(rèn)應(yīng)按預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行。確認(rèn)完成后應(yīng)形成確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論。

12.4 建立和實(shí)施不合格品控制程序,確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)價(jià)和處置不符合要求的血液和物料等,防止不合格品的非預(yù)期使用。

12.5 建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序,確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不合格項(xiàng),分析產(chǎn)生偏差的原因,采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因,防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。

12.6 建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。內(nèi)部質(zhì)量審核包括對(duì)質(zhì)量體系的審核和對(duì)質(zhì)量體系執(zhí)行狀況的審核。

12.7 內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)過培訓(xùn),具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力,并且與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系。內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)法定代表人任命。

12.8 內(nèi)部質(zhì)量審核完成后應(yīng)形成審核報(bào)告,內(nèi)容包括審核情況和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。

12.9 應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。

12.10 在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊螅M織管理評(píng)審,以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性。管理評(píng)審的結(jié)果及其相應(yīng)措施須予以記錄,法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié),探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī),指示今后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評(píng)審報(bào)告,經(jīng)法定代表人批準(zhǔn),并發(fā)放至相關(guān)部門,確保有關(guān)措施在規(guī)定的時(shí)限落實(shí)。管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次,可根據(jù)實(shí)際需要增加管理評(píng)審次數(shù)安排。

13. 獻(xiàn)血服務(wù)

13.1 建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系,確保為獻(xiàn)血者提供安全優(yōu)質(zhì)的獻(xiàn)血服務(wù),從低危人群中采集血液,確保血液的質(zhì)量。

13.2 建立和實(shí)施獻(xiàn)血場所管理程序,保證獻(xiàn)血安全和血液質(zhì)量。獻(xiàn)血場所應(yīng)有充足的設(shè)施,布局合理,能滿足獻(xiàn)血工作和獻(xiàn)血者以及員工的健康和安全要求。獻(xiàn)血前征詢和體格檢查應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者的隱私和相關(guān)信息進(jìn)行保密。應(yīng)具有處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)的設(shè)施和藥品。每個(gè)采血工作位應(yīng)有獨(dú)立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施和縝密流程,消除導(dǎo)致獻(xiàn)血者記錄或標(biāo)識(shí)差錯(cuò)的潛在因素。

13.3 建立和實(shí)施獻(xiàn)血者招募指南,以自愿無償?shù)牡臀H巳鹤鳛檎髂紝?duì)象,確保獻(xiàn)血者教育、動(dòng)員和招募工作的實(shí)效性,鼓勵(lì)自愿定期無償獻(xiàn)血。

13.4 由接受過培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員依據(jù)《獻(xiàn)血者健康檢查要求》,對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康征詢和評(píng)估,保證不影響獻(xiàn)血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征詢和健康檢查完成后應(yīng)由獻(xiàn)血者和檢查者共同簽名。檢查者應(yīng)做出獻(xiàn)血者是否能夠獻(xiàn)血的判斷。

13.5 建立和實(shí)施獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告受理和保密性棄血的處理程序。建立和實(shí)施對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的報(bào)告工作程序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度。

13.6 建立和實(shí)施血液采集管理程序,確保獻(xiàn)血者安全和血液質(zhì)量。

13.7 采血前應(yīng)對(duì)獻(xiàn)血者資料進(jìn)行核查,確保從符合《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的獻(xiàn)血者中采集血液。

13.8 在采血前對(duì)血袋和血液保存液外觀進(jìn)行檢查,以確保血袋無破損、無霉變,在有效期內(nèi);血液保存液外觀符合要求。

13.9 應(yīng)采用惟一的條形碼標(biāo)識(shí)獻(xiàn)血記錄、血袋(含原袋和轉(zhuǎn)移袋)、標(biāo)本管。應(yīng)對(duì)貼標(biāo)簽過程進(jìn)行嚴(yán)格控制,確保同一獻(xiàn)血者的血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄一一對(duì)應(yīng),貼簽無誤。

13.10 制定靜脈穿刺和血液采集工作程序。嚴(yán)格采用無菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺。血液采集過程中必須將血液與抗凝劑充分混合均勻。血液采集量應(yīng)采用稱量方法加以控制,應(yīng)符合《全血及成分血質(zhì)量要求》的規(guī)定范圍。

13.11 采血結(jié)束時(shí),再次核查獻(xiàn)血者身份、血袋、血液標(biāo)本和相關(guān)記錄,確保準(zhǔn)確無誤。

13.12 建立和實(shí)施血液標(biāo)本留取程序,保證標(biāo)本應(yīng)來源于相對(duì)應(yīng)的血液。

13.13 建立和實(shí)施獻(xiàn)血者服務(wù)規(guī)范,制定獻(xiàn)血者接待和護(hù)理程序,履行獻(xiàn)血前告知義務(wù),遵循獻(xiàn)血知情同意原則。對(duì)獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前、獻(xiàn)血中和獻(xiàn)血后進(jìn)行全程護(hù)理和情感交流。

13.14 應(yīng)建立和實(shí)施獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序,包括獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪,以正確處理和減少獻(xiàn)血不良反應(yīng)。

13.15 建立并持續(xù)完善獻(xiàn)血者跟蹤和回訪服務(wù)制度,實(shí)施獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查程序、獻(xiàn)血者投訴、反饋處理程序,確保獻(xiàn)血服務(wù)的持續(xù)改進(jìn)。

13.16 獻(xiàn)血記錄至少應(yīng)包括獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、健康征詢結(jié)果及獻(xiàn)血者和征詢者簽名、健康體檢結(jié)果及檢查者簽名、獻(xiàn)血日期、獻(xiàn)血量、獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理和員工簽名。

13.17 血液成分獻(xiàn)血者應(yīng)滿足《獻(xiàn)血者健康檢查要求》以及相關(guān)的特定要求。

13.18 血液成分單采工作必須由接受培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,應(yīng)有接受過培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)監(jiān)護(hù)。血細(xì)胞分離機(jī)應(yīng)得到維護(hù)和監(jiān)控,確保安全有效。必須使用符合國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的一次性血液成分分離管路。應(yīng)按程序安全棄置及銷毀所有用過的一次性成分分離管路,杜絕非法復(fù)用。

13.19 應(yīng)記錄血液成分獻(xiàn)血者的健康檢查結(jié)果以及血液成分單采過程的關(guān)鍵指標(biāo),包括采集時(shí)間、品種、體外循環(huán)的血量、抗凝劑的使用量、交換溶液的量、血液成分的質(zhì)量以及獻(xiàn)血者的狀態(tài)等。

14. 血液檢測(cè)

14.1 開展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站,血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須獲得《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》審核合格證書。

14.2 沒有開展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站,應(yīng)建立和實(shí)施血液標(biāo)本采集、運(yùn)輸和交接程序,保證血液標(biāo)本正確采集、運(yùn)輸和交接,并保存血液標(biāo)本運(yùn)送全程溫度監(jiān)控及交接記錄;應(yīng)建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告的接收和利用程序,保證正確接收和利用檢驗(yàn)報(bào)告。

14.3 血站質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

15. 血液制備

15.1 建立和執(zhí)行血液制備的質(zhì)量體系,確保血液安全有效。

15.2 制備的血液必須符合《全血和成分血質(zhì)量要求》。

15.3 應(yīng)建立和執(zhí)行血液制備、貼簽、包裝、入庫程序。

15.4 血液制備環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔衛(wèi)生,定期有效消毒,進(jìn)行環(huán)境溫度控制,保證血液的安全性和有效性。

15.5 血液制備應(yīng)盡可能在密閉系統(tǒng)中進(jìn)行。如果只能在開放系統(tǒng)進(jìn)行制備的,則應(yīng)嚴(yán)格控制,避免微生物的污染。

15.6 對(duì)血液制備的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn),確保運(yùn)行可靠和穩(wěn)定。

15.7 血液制備的程序和方法必須經(jīng)過審核確認(rèn)。

15.8 血液制備過程中所使用的一次性塑料血袋的質(zhì)量及其生產(chǎn)商的資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求;一次性使用塑料血袋須經(jīng)過質(zhì)控部門確認(rèn)合格后方可投入使用。

15.9 在整個(gè)制備過程中,所有血液及其包裝均應(yīng)正確標(biāo)識(shí)。使用聯(lián)袋時(shí),在原袋和轉(zhuǎn)移袋分離之前應(yīng)檢查每個(gè)血袋上獻(xiàn)血條碼的一致性。對(duì)血液進(jìn)行過濾、匯集、分裝或者冰凍等操作而需要采用非一體性的血袋時(shí),必須保證在每一個(gè)血袋貼上正確的獻(xiàn)血條碼。對(duì)合格血液進(jìn)行貼簽時(shí),應(yīng)對(duì)標(biāo)簽中的信息再次進(jìn)行核對(duì)。

15.10 建立和執(zhí)行血液常規(guī)抽檢程序,并對(duì)抽檢結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和偏差調(diào)查,并采取糾正措施和預(yù)防措施。

15.11 每袋血液在其制備的每一個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的目視檢查,對(duì)于血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象,疑似細(xì)菌污染或其它異常的血液,必須實(shí)施標(biāo)識(shí)、隔離和進(jìn)一步處理。

15.12 血液制備記錄應(yīng)確保對(duì)血液制備過程的人員、設(shè)備、血液來源和原材料、方法步驟、環(huán)境條件等相關(guān)信息的追溯,至少包括:血液的交接,成分制備過程,成分的常規(guī)抽檢及質(zhì)量結(jié)果分析,儀器使用、維護(hù)校準(zhǔn),成分制備環(huán)境控制,醫(yī)療廢棄物的處理等。記錄應(yīng)有操作執(zhí)行人員的簽名。

16. 血液隔離與放行

16.1建立和實(shí)施血液的隔離程序,將待檢測(cè)(包括可能存在質(zhì)量問題但尚未最后判定的)的血液和不合格血液進(jìn)行物理隔離和管理,防止不合格血液的誤發(fā)放。

16.2 建立和實(shí)施合格血液的放行程序,并遵從以下原則:

16.2.1明確規(guī)定血液放行的職責(zé),放行人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和考核合格,并經(jīng)過授權(quán),才能承擔(dān)放行工作,質(zhì)量管理人員應(yīng)該監(jiān)控血液的放行。

16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液,準(zhǔn)確無誤并安全轉(zhuǎn)移處置后,才能放行合格血液。

16.2.3確定每批血液中所有制備的合格血液,并貼上合格血液標(biāo)簽,經(jīng)過批準(zhǔn)放行后,才能從隔離庫轉(zhuǎn)移到供臨床發(fā)放的合格血液儲(chǔ)存庫。

16.2.4對(duì)每批血液的放行進(jìn)行記錄。保證所有的血液成分得到識(shí)別和清點(diǎn)核實(shí);所有不合格的血液經(jīng)過清點(diǎn)核實(shí),并已被安全轉(zhuǎn)移和處置。所有合格血液均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。放行人應(yīng)簽署姓名、放行日期和時(shí)間。

17. 血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸

17.1 建立和實(shí)施血液保存管理程序,并滿足以下要求:

17.1.1血液的保存地點(diǎn)應(yīng)具有防火、防盜和防鼠等措施,未經(jīng)授權(quán)人員不得進(jìn)入。

17.1.2 血液的保存設(shè)備應(yīng)運(yùn)行可靠,溫度均衡,有溫度記錄裝置和報(bào)警裝置。

17.1.3 對(duì)保存狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控,包括持續(xù)的溫度及其它保存條件的監(jiān)測(cè)和記錄,確保血液始終在正確的條件下保存。

17.1.4 根據(jù)儲(chǔ)存要求將不同品種和不同血型的血液分開存放,并有明顯標(biāo)識(shí)。

17.2 建立和實(shí)施血液發(fā)放程序。應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。在發(fā)放前應(yīng)檢查血液外觀,外觀異常的血液不得發(fā)放。應(yīng)建立和保存血液發(fā)放記錄。

17.3 建立和實(shí)施血液運(yùn)輸?shù)墓芾沓绦颍_保血液在完整的冷鏈中運(yùn)輸,使血液從采集直至發(fā)放到醫(yī)院的整個(gè)過程中始終處于所要求的溫度范圍內(nèi)。應(yīng)對(duì)血液在整個(gè)運(yùn)輸過程中的儲(chǔ)存溫度進(jìn)行監(jiān)控。應(yīng)建立和保存血液運(yùn)輸記錄。

17.4 不同保存條件以及發(fā)往不同目的地的血液應(yīng)分別裝箱,并附裝箱清單。血液運(yùn)輸箱應(yīng)有標(biāo)識(shí),標(biāo)明血液種類、運(yùn)輸目的地。

18. 血液庫存管理

18.1 建立和實(shí)施血液庫存管理程序,既保證有充足的血液供應(yīng),又能最大限度控制血液的過期報(bào)廢。應(yīng)根據(jù)臨床需求確定不同種類血液的最低庫存水平,處于制備過程中的血液應(yīng)納入庫存管理。應(yīng)對(duì)血液庫存定期盤點(diǎn)。

18.2 應(yīng)制定切實(shí)可行的血液應(yīng)急預(yù)案,保證突發(fā)事件的血液供應(yīng)。

19. 血液收回

19.1 應(yīng)建立和實(shí)施血液收回程序,確定需要收回的血液、收回責(zé)任人及其職責(zé),確保在任何時(shí)間有專人接聽及處理血液質(zhì)量投訴和缺陷發(fā)現(xiàn),并能夠快速收回已發(fā)放的血液或追蹤血液去向,及時(shí)通告有關(guān)單位采取適當(dāng)?shù)拇胧?br>
19.2 在收回具有嚴(yán)重質(zhì)量缺陷的血液時(shí),應(yīng)進(jìn)行全面調(diào)查。血液收回記錄應(yīng)當(dāng)包括缺陷血液的收回、追蹤、分析、評(píng)審和處置,以及采取的糾正和預(yù)防措施。

20. 投訴與輸血不良反應(yīng)報(bào)告

20.1 應(yīng)建立和實(shí)施血液質(zhì)量投訴的處理程序,指定質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)管部人員負(fù)責(zé)。對(duì)血液質(zhì)量投訴和與血站相關(guān)的輸血不良反應(yīng)報(bào)告,進(jìn)行調(diào)查處理并詳細(xì)記錄。接到血液質(zhì)量出現(xiàn)重大問題的投訴時(shí),及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報(bào)告。

附:血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求

崗 位學(xué) 歷職稱要 求
血液中心主任或副主任大學(xué)本科以上中級(jí)以上經(jīng)血液安全培訓(xùn),主任要求從事血液管理工作2年以上并經(jīng)管理、質(zhì)量、經(jīng)營培訓(xùn)
中心血站站長或副站長大學(xué)本科以上中級(jí)以上經(jīng)血液安全培訓(xùn),站長要求從事血液管理1年以上并經(jīng)管理、質(zhì)量、經(jīng)營培訓(xùn)
中心血庫主任醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)??飘厴I(yè)以上中級(jí)以上經(jīng)血液安全培訓(xùn),主任要求從事血液管理1年以上
血源管理、獻(xiàn)血者招募崗大學(xué)??飘厴I(yè)以上初級(jí)以上經(jīng)血液安全、社會(huì)學(xué)、教育學(xué)、倫理學(xué)培訓(xùn)
體檢醫(yī)師崗大學(xué)本科畢業(yè)以上醫(yī)師以上醫(yī)學(xué)專業(yè),具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,經(jīng)血液安全、急救培訓(xùn)
采血護(hù)士崗大學(xué)??飘厴I(yè)以上護(hù)士以上具有護(hù)士執(zhí)業(yè)資格,經(jīng)血液安全、急救培訓(xùn)
檢驗(yàn)崗大學(xué)??飘厴I(yè)以上初級(jí)以上經(jīng)血液安全培訓(xùn),經(jīng)與工作相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修3個(gè)月以上
血型血清實(shí)驗(yàn)崗大學(xué)??飘厴I(yè)以上初級(jí)以上經(jīng)血液安全培訓(xùn),從事相關(guān)工作2年以上或血型進(jìn)修3個(gè)月以上;負(fù)責(zé)人要求大學(xué)本科畢業(yè)以上
人類白細(xì)胞抗原實(shí)驗(yàn)崗大學(xué)??飘厴I(yè)以上初級(jí)以上經(jīng)血液安全培訓(xùn),從事相關(guān)工作2年以上或血型進(jìn)修3個(gè)月以上;負(fù)責(zé)人要求大學(xué)本科畢業(yè)以上
成分制備崗中等??茖W(xué)校畢業(yè)以上初級(jí)以上經(jīng)血液安全培訓(xùn);負(fù)責(zé)人主任要求大學(xué)本科畢業(yè)以上
發(fā)血崗大學(xué)專科畢業(yè)以上初級(jí)以上經(jīng)血液安全培訓(xùn)
質(zhì)量管理崗相關(guān)專業(yè)大學(xué)??飘厴I(yè)以上初級(jí)以上經(jīng)血液安全培訓(xùn),主任要求大學(xué)本科畢業(yè)以上,從事相關(guān)工作3年以上
財(cái)務(wù)崗大學(xué)專科畢業(yè)以上初級(jí)以上具備相關(guān)資質(zhì)或?qū)I(yè)(培訓(xùn))證書,并經(jīng)血液安全培訓(xùn)
信息管理崗計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)本科以上初級(jí)以上具備相關(guān)資質(zhì)或?qū)I(yè)(培訓(xùn))證書,并經(jīng)血液安全培訓(xùn)
檔案管理崗相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科畢業(yè)以上初級(jí)以上具備相關(guān)資質(zhì)或?qū)I(yè)(培訓(xùn))證書,并經(jīng)血液安全培訓(xùn)
統(tǒng)計(jì)人員崗相關(guān)專業(yè)大學(xué)??飘厴I(yè)以上初級(jí)以上具備相關(guān)資質(zhì)或?qū)I(yè)(培訓(xùn))證書,并經(jīng)血液安全培訓(xùn)
設(shè)備維修崗大學(xué)??飘厴I(yè)以上初級(jí)以上經(jīng)血液安全培訓(xùn),具有上崗(培訓(xùn))證書
司機(jī)崗中等??茖W(xué)校畢業(yè)以上初級(jí)以上經(jīng)血液安全培訓(xùn),具有上崗(培訓(xùn))證書
注:職稱是指專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

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2006年3月1日起施行 中華人民共和國衛(wèi)生部令第44號(hào)《血站管理辦法》部長 高強(qiáng) 二〇〇五年十一月十七日 2005年12月06日 來源:衛(wèi)生部網(wǎng)站[19] 中國政府網(wǎng) [20]

血站管理辦法 第一章 總則 第一條 為了確保血液安全,規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為,促進(jìn)血站的建設(shè)與發(fā)展,根據(jù)《獻(xiàn)血法》制定本辦法。

第二條 本辦法所稱血站是指不以營利為目的,采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
第三條 血站分為一般血站和特殊血站。
  一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。
  特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫。
第四條 血液中心、中心血站和中心血庫由地方人民政府設(shè)立。
  血站的建設(shè)和發(fā)展納入當(dāng)?shù)貒窠?jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃。
第五條 衛(wèi)生部根據(jù)全國醫(yī)療資源配置、臨床用血需求,制定全國采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則,并負(fù)責(zé)全國血站建設(shè)規(guī)劃的指導(dǎo)。
  省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)前款規(guī)定,結(jié)合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃,制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃,報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn),并報(bào)衛(wèi)生部備案。
第六條 衛(wèi)生部主管全國血站的監(jiān)督管理工作。
  縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。
第七條 鼓勵(lì)和支持開展血液應(yīng)用研究和技術(shù)創(chuàng)新工作,以及與臨床輸血有關(guān)的科學(xué)技術(shù)的國際交流與合作。

第二章 一般血站管理 第一節(jié) 設(shè)置、職責(zé)與執(zhí)業(yè)登記 第八條 血液中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置在直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市。其主要職責(zé)是:

 ?。ㄒ唬┌凑帐〖?jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的要求,在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作;
  (二)承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià);
 ?。ㄈ┏袚?dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo);
  (四)承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血液的集中化檢測(cè)任務(wù);
  (五)開展血液相關(guān)的科研工作;
 ?。┏袚?dān)衛(wèi)生行政部門交辦的任務(wù)。
  血液中心應(yīng)當(dāng)具有較高綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)的技術(shù)能力。
第九條 中心血站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在設(shè)區(qū)的市。其主要職責(zé)是:
 ?。ㄒ唬┌凑帐〖?jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的要求,在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作;
 ?。ǘ┏袚?dān)供血區(qū)域范圍內(nèi)血液儲(chǔ)存的質(zhì)量控制;
  (三)對(duì)所在行政區(qū)域內(nèi)的中心血庫進(jìn)行質(zhì)量控制;
 ?。ㄋ模┏袚?dān)衛(wèi)生行政部門交辦的任務(wù)。
  直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市已經(jīng)設(shè)置血液中心的,不再設(shè)置中心血站;尚未設(shè)置血液中心的,可以在已經(jīng)設(shè)置的中心血站基礎(chǔ)上加強(qiáng)能力建設(shè),履行血液中心的職責(zé)。
第十條 中心血庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中心血站服務(wù)覆蓋不到的縣級(jí)綜合醫(yī)院內(nèi)。其主要職責(zé)是,按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的要求,在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準(zhǔn)設(shè)置血站,并報(bào)衛(wèi)生部備案。
  省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)明確轄區(qū)內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生行政部門監(jiān)管責(zé)任和血站的職責(zé);根據(jù)實(shí)際供血距離與能力等情況,負(fù)責(zé)劃定血站采供血服務(wù)區(qū)域,采供血服務(wù)區(qū)域可以不受行政區(qū)域的限制。
  同一行政區(qū)域內(nèi)不得重復(fù)設(shè)置血液中心、中心血站。
  血站與單采血漿站不得在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置。
第十二條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,并逐步實(shí)施。
第十三條 血站開展采供血活動(dòng),應(yīng)當(dāng)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記,取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。沒有取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的,不得開展采供血活動(dòng)。
  《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。
第十四條 血站申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記必須填寫《血站執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書》。
  省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門在受理血站執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)部門,根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》,對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行技術(shù)審查,并提交技術(shù)審查報(bào)告。
  省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到專家或者技術(shù)部門的技術(shù)審查報(bào)告后二十日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核。審核合格的,予以執(zhí)業(yè)登記,發(fā)給衛(wèi)生部統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。
第十五條 有下列情形之一的,不予執(zhí)業(yè)登記:
 ?。ㄒ唬堆举|(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的;
  (二)《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的;
  (三)血液質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果不合格的。
  執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)對(duì)審核不合格、不予執(zhí)業(yè)登記的,將結(jié)果和理由以書面形式通知申請(qǐng)人。
第十六條 《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個(gè)月,血站應(yīng)當(dāng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記,并提交《血站再次執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書》及《血站執(zhí)業(yè)許可證》。
  省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)血站業(yè)務(wù)開展和監(jiān)督檢查情況進(jìn)行審核,審核合格的,予以繼續(xù)執(zhí)業(yè)。未通過審核的,責(zé)令其限期整改;經(jīng)整改仍審核不合格的,注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。
  未辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)或者被注銷《血站執(zhí)業(yè)許可證》的血站,不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。
第十七條 血站因采供血需要,在規(guī)定的服務(wù)區(qū)域內(nèi)設(shè)置分支機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn);設(shè)置固定采血點(diǎn)(室)或者流動(dòng)采血車的,應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。
  為保證轄區(qū)內(nèi)臨床用血需要,血站可以設(shè)置儲(chǔ)血點(diǎn)儲(chǔ)存血液。儲(chǔ)血點(diǎn)應(yīng)當(dāng)具備必要的儲(chǔ)存條件,并由省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
第十八條 根據(jù)規(guī)劃予以撤銷的血站,應(yīng)當(dāng)在撤銷后十五日內(nèi)向執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理注銷執(zhí)業(yè)登記。逾期不辦理的,由執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)依程序予以注銷,并收回《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本和全套印章。

第二節(jié) 執(zhí)業(yè) 第十九條 血站執(zhí)業(yè),應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。

第二十條 血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血需求,制定血液采集、制備、供應(yīng)計(jì)劃,保障臨床用血安全、及時(shí)、有效。
第二十一條 血站應(yīng)當(dāng)開展無償獻(xiàn)血宣傳。
  血站開展獻(xiàn)血者招募,應(yīng)當(dāng)為獻(xiàn)血者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。
第二十二條 血站 應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和血液采集。
  血站采血前應(yīng)當(dāng)對(duì)獻(xiàn)血者身份進(jìn)行核對(duì)并進(jìn)行登記。
  嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。嚴(yán)禁超量、頻繁采集血液。
  血站不得采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿。
第二十三條 獻(xiàn)血者應(yīng)當(dāng)按照要求出示真實(shí)的身份證明。
  任何單位和個(gè)人不得組織冒名頂替者獻(xiàn)血。
第二十四條 血站采集血液應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則,并對(duì)獻(xiàn)血者履行規(guī)定的告知義務(wù)。
  血站應(yīng)當(dāng)建立獻(xiàn)血者信息保密制度,為獻(xiàn)血者保密。
第二十五條 血站應(yīng)當(dāng)建立對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的報(bào)告工作程序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度。
第二十六條 血站開展采供血業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)實(shí)行全面質(zhì)量管理,嚴(yán)格遵守《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。
  血站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制度和采供血管理相關(guān)工作制度,并定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。
第二十七條 血站工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定,并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核,領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。
  血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。
  崗位培訓(xùn)與考核由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
第二十八條 血站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時(shí),有操作者簽名。
  記錄內(nèi)容需要更改時(shí),應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨,注明更改內(nèi)容、原因和日期,并在更改處簽名。
  獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存十年,法律、行政法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的,依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十九條 血站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血液由具有血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。
  對(duì)檢測(cè)不合格或者報(bào)廢的血液,血站應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定處理。
第三十條 血站應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)制度,確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達(dá)到預(yù)期效果。
  血站的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施,并對(duì)工作人員進(jìn)行生物安全知識(shí)培訓(xùn)。
第三十一條 血液檢測(cè)的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)與全血有效期相同;血清(漿)標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期滿后半年。
第三十二條 血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒、隔離工作管理,預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。
  血站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處理,做好記錄與簽字,避免交叉感染。
第三十三條 血站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時(shí),應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
第三十四條 血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血液包裝袋上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明:
 ?。ㄒ唬┭镜拿Q及其許可證號(hào);
 ?。ǘ┇I(xiàn)血編號(hào)或者條形碼;
  (三)血型;
  (四)血液品種;
 ?。ㄎ澹┎裳掌诩皶r(shí)間或者制備日期及時(shí)間;
 ?。┯行掌诩皶r(shí)間;
 ?。ㄆ撸﹥?chǔ)存條件。
第三十五條 血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),其品種、規(guī)格、數(shù)量、活性、血型無差錯(cuò);未經(jīng)檢測(cè)或者檢測(cè)不合格的血液,不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。
第三十六條 血站應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和血液收回制度。
第三十七條 血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)其所設(shè)儲(chǔ)血點(diǎn)的質(zhì)量監(jiān)督,確保儲(chǔ)存條件,保證血液儲(chǔ)存質(zhì)量;按照臨床需要進(jìn)行血液儲(chǔ)存和調(diào)換。
第三十八條 血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第三十九條 血站應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,認(rèn)真填寫采供血機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)報(bào)表,及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)。
第四十條 血站 應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案,并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實(shí)施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時(shí)服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第四十一條 特殊血型的血液需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配的,由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
  因科研或者特殊需要而進(jìn)行血液調(diào)配的,由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
  出于人道主義、救死扶傷的目的,需要向中國境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液及特殊血液成分的,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。
第四十二條 無償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床,不得買賣。
  血站剩余成分血漿由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)血液制品生產(chǎn)單位解決。
第四十三條 血站必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)報(bào)廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后保密性棄血處理的規(guī)定。
第四十四條 血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進(jìn)行的調(diào)配所得的收入,全部用于無償獻(xiàn)血者用血返還費(fèi)用,血站不得挪作他用。

第三章 特殊血站管理 第四十五條 衛(wèi)生部根據(jù)全國人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細(xì)胞移植需要等實(shí)際情況,統(tǒng)一制定我國臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的設(shè)置規(guī)劃和原則。

  國家不批準(zhǔn)設(shè)置以營利為目的的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站。
第四十六條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的,應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的條件向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門組織初審后報(bào)衛(wèi)生部。
  衛(wèi)生部對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站設(shè)置審批按照申請(qǐng)的先后次序進(jìn)行。
第四十七條 臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。
  省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家和技術(shù)部門,按照本辦法和衛(wèi)生部制定的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范,對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗(yàn)收。審查合格的,發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》,并注明開展的業(yè)務(wù)?!堆緢?zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。
  未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的,不得開展采供臍帶血造血干細(xì)胞等業(yè)務(wù)。
第四十八條 臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿后繼續(xù)執(zhí)業(yè)的,應(yīng)當(dāng)在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個(gè)月向原執(zhí)業(yè)登記的省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。
第四十九條 臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站執(zhí)業(yè)除應(yīng)當(dāng)遵守本辦法第二章第二節(jié)一般血站的執(zhí)業(yè)要求外,還應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定:
 ?。ㄒ唬┌凑招l(wèi)生部規(guī)定的臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等執(zhí)業(yè);
  (二)臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫(yī)學(xué)倫理的有關(guān)要求,并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細(xì)胞庫必須與捐獻(xiàn)者簽署經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)審核的知情同意書;
 ?。ㄈ┠殠а煅杉?xì)胞庫等特殊血站只能向有造血干細(xì)胞移植經(jīng)驗(yàn)和基礎(chǔ),并裝備有造血干細(xì)胞移植所需的無菌病房和其它必須設(shè)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞;
 ?。ㄋ模┏鲇谌说乐髁x、救死扶傷的目的,必須向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞等特殊血液成分的,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)人類遺傳資源管理規(guī)定辦理手續(xù);
 ?。ㄎ澹┠殠а忍厥庋撼煞直仨氂糜谂R床。

第四章 監(jiān)督管理 第五十條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)采供血活動(dòng)履行下列職責(zé):

  (一)制定臨床用血儲(chǔ)存、配送管理辦法,并監(jiān)督實(shí)施;
 ?。ǘ?duì)下級(jí)衛(wèi)生行政部門履行本辦法規(guī)定的血站管理職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查;
  (三)對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,組織開展對(duì)采供血質(zhì)量的不定期抽檢;
 ?。ㄋ模?duì)轄區(qū)內(nèi)臨床供血活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查;
 ?。ㄎ澹?duì)違反本辦法的行為依法進(jìn)行查處。
第五十一條 各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)無償獻(xiàn)血者的招募、采血、供血活動(dòng)予以支持、指導(dǎo)。
第五十二條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的血站執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)能力等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢查,按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定將結(jié)果上報(bào),同時(shí)向社會(huì)公布。
第五十三條 衛(wèi)生部定期對(duì)血液中心執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)能力等情況以及臍帶血造血干細(xì)胞庫等特殊血站的質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢查,并將結(jié)果向社會(huì)公布。
第五十四條 衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),有權(quán)索取有關(guān)資料,血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。
  衛(wèi)生行政部門對(duì)血站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù),法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。
第五十五條 衛(wèi)生行政部門和工作人員在履行職責(zé)時(shí),不得有以下行為:
 ?。ㄒ唬?duì)不符合法定條件的,批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記,或者超越職權(quán)批準(zhǔn)血站設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記;
  (二)對(duì)符合法定條件和血站設(shè)置規(guī)劃的,不予批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記;或者不在法定期限內(nèi)批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記;
 ?。ㄈ?duì)血站不履行監(jiān)督管理職責(zé);
  (四)其他違反本辦法的行為。
第五十六條 各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立血站監(jiān)督管理的舉報(bào)、投訴機(jī)制。
  衛(wèi)生行政部門對(duì)舉報(bào)人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。
第五十七條 國家實(shí)行血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)、檢定制度,對(duì)血站質(zhì)量管理、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)行技術(shù)評(píng)審制度,具體辦法由衛(wèi)生部另行制定。
第五十八條 血站有下列情形之一的,由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》:
  (一)《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿未辦理再次執(zhí)業(yè)登記的;
 ?。ǘ┤〉谩堆緢?zhí)業(yè)許可證》后一年內(nèi)未開展采供血工作的。

第五章 法律責(zé)任 第五十九條 有下列行為之一的,屬于非法采集血液,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定予以處罰;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:

  (一)未經(jīng)批準(zhǔn),擅自設(shè)置血站,開展采供血活動(dòng)的;
 ?。ǘ┮驯蛔⑾难?,仍開展采供血活動(dòng)的;
 ?。ㄈ┮讶〉迷O(shè)置批準(zhǔn)但尚未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》即開展采供血活動(dòng),或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供血活動(dòng)的;
 ?。ㄋ模┳庥?、借用、出租、出借、變?cè)?、偽造《血站?zhí)業(yè)許可證》開展采供血活動(dòng)的。
第六十條 血站出售無償獻(xiàn)血血液的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定,予以處罰;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十一條 血站有下列行為之一的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令改正;逾期不改正,或者造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生,或者其他嚴(yán)重后果的,對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:
  (一)超出執(zhí)業(yè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍開展業(yè)務(wù)活動(dòng)的;
 ?。ǘ┕ぷ魅藛T未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)而從事采供血工作的;
 ?。ㄈ┭簷z測(cè)實(shí)驗(yàn)室未取得相應(yīng)資格即進(jìn)行檢測(cè)的;
 ?。ㄋ模┥米圆杉涎獫{、買賣血液的;
 ?。ㄎ澹┎杉呵?,未按照國家頒布的獻(xiàn)血者健康檢查要求對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查、檢測(cè)的;
 ?。┎杉懊斕嬲?、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的;
 ?。ㄆ撸┻`反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的;
 ?。ò耍┎裳拔聪颢I(xiàn)血者、特殊血液成分捐贈(zèng)者履行規(guī)定的告知義務(wù)的;
 ?。ň牛┥米酝扛?、毀損或者不按規(guī)定保存工作記錄的;
 ?。ㄊ┦褂玫乃幤贰Ⅲw外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國家有關(guān)規(guī)定的;
 ?。ㄊ唬┲貜?fù)使用一次性衛(wèi)生器材的;
  (十二)對(duì)檢測(cè)不合格或者報(bào)廢的血液,未按有關(guān)規(guī)定處理的;
 ?。ㄊ┪唇?jīng)批準(zhǔn)擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的;
 ?。ㄊ模┪唇?jīng)批準(zhǔn)向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液或者特殊血液成分的;
 ?。ㄊ澹┪窗匆?guī)定保存血液標(biāo)本的;
 ?。ㄊ┠殠а煅杉?xì)胞庫等特殊血站違反有關(guān)技術(shù)規(guī)范的。
  血站造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的,衛(wèi)生行政部門在行政處罰的同時(shí),可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。
第六十二條 臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸,不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正,給予警告。
第六十三條 血站違反規(guī)定,向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重,造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的,限期整頓,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第六十四條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定,有下列情形之一的,依據(jù)《獻(xiàn)血法》、《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定,由上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:
  (一)未按規(guī)定的程序?qū)彶槎共环蠗l件的申請(qǐng)者得到許可的;
  (二)對(duì)不符合條件的申請(qǐng)者準(zhǔn)予許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的;
 ?。ㄈ┰谠S可審批過程中弄虛作假的;
 ?。ㄋ模?duì)符合條件的設(shè)置及執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)不予受理的;
  (五)對(duì)符合條件的申請(qǐng)不在法定期限內(nèi)作出許可決定的;
 ?。┎灰婪男斜O(jiān)督職責(zé),或者監(jiān)督不力造成嚴(yán)重后果的;
 ?。ㄆ撸┢渌趫?zhí)行本辦法過程中,存在濫用職權(quán),玩忽職守,徇私舞弊,索賄受賄等行為的。

第六章 附則 第六十五條 本辦法下列用語的含義:

  血液,是指全血、血液成分和特殊血液成分。
  臍帶血,是指與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無關(guān)的,由新生兒臍帶扎斷后的遠(yuǎn)端所采集的胎盤血。
  臍帶血造血干細(xì)胞庫,是指以人體造血干細(xì)胞移植為目的,具有采集、處理、保存和提供造血干細(xì)胞的能力,并具有相當(dāng)研究實(shí)力的特殊血站。
第六十六條 本辦法實(shí)施前已經(jīng)設(shè)立的血站應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施后九個(gè)月內(nèi),依照本辦法規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。
  省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照血液中心標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)有血液中心進(jìn)行審核,未達(dá)到血液中心標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改。整改仍不合格的,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)取消血液中心設(shè)置。對(duì)符合中心血站執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,按照中心血站標(biāo)準(zhǔn)審核設(shè)置與執(zhí)業(yè)登記。

第六十七條 本辦法自2006年3 月1日起施行。1998年9月21日頒布的《血站管理辦法》(暫行)同時(shí)廢止。

2006年3月1日衛(wèi)生部《血站管理辦法》施行。部長 高強(qiáng) 二〇〇五年十一月十七日

2006年2月26日在上饒市第一屆人民代表大會(huì)第九次會(huì)議上 上饒市人大常委會(huì) 市一屆人大八次會(huì)議《上饒市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)工作報(bào)告》2006-03-06 0793-8226807[21]

“圍繞關(guān)系人民群眾切身利益的問題開展監(jiān)督。道路交通安全、醫(yī)療保險(xiǎn)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、采供血等問題,都是關(guān)系人民群眾切身利益的問題。
“就采供血管理問題,提出了要廣泛宣傳,增強(qiáng)廣大群眾無償獻(xiàn)血的意識(shí),確保血液安全使用的建議。
“去年,常委會(huì)對(duì)《森林法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《水污染防治法》、《歸僑僑眷權(quán)益保障法》、《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》等法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行情況進(jìn)行了檢查,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問題實(shí)行專項(xiàng)監(jiān)督,跟蹤問效?!?br>
導(dǎo)航為八次會(huì)議,正文為第九次會(huì)議;2005年對(duì)《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》等法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行情況進(jìn)行了檢查但1998年已作廢???已報(bào)錯(cuò)https://zfwzzc.www.gov.cn/

2006-03-03上饒市人大常委會(huì)《市一屆人大常委會(huì)第三十九次會(huì)議在饒召開》[22]

2005年10月20日在上饒賓館…聽取了市衛(wèi)生局局長童曉航受市政府委托所作的關(guān)于《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》貫徹實(shí)施情況的報(bào)告???

上饒人大2005年10月聽取1998年已作廢辦法的實(shí)施情況???應(yīng)貫徹1998即實(shí)行的《血站管理辦法(暫行)》了吧?已報(bào)錯(cuò)給https://zfwzzc.www.gov.cn/

2005-04-21上饒市人大常委會(huì)《上饒市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)工作報(bào)告》0793-8226807[23]“對(duì)農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣、文化產(chǎn)業(yè)市場、市域城鎮(zhèn)體系規(guī)劃、采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法實(shí)施情況和法院基層基礎(chǔ)工作、檢察院訴訟監(jiān)督工作等工作情況進(jìn)行督促檢查。”

2005-07-04衛(wèi)生部 公安部 監(jiān)察部 國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作情況的通報(bào)》杭州市衛(wèi)生健康委員會(huì) 二○○五年五月二十日[24]

自2004年5月以來,各地根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作方案的通知》
衛(wèi)生部、公安部、監(jiān)察部、國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》
全國專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)非法采供血液和單采血漿案件查辦工作的通知》
衛(wèi)生部…下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)違法違規(guī)采供血液(漿)有關(guān)人員依法追究責(zé)任的通知》
全國專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組《關(guān)于認(rèn)真做好專項(xiàng)整治總結(jié)驗(yàn)收工作的通知》
《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、
《血液制品管理?xiàng)l例》、
《血站管理辦法》

2005-06-13 河南省高級(jí)人民法院政務(wù)網(wǎng)站 案件時(shí)空《輸血輸成艾滋病 少年討理上法庭》[25]

盧店醫(yī)院未按衛(wèi)生部1993年頒布實(shí)施的采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法的有關(guān)規(guī)定采血輸血,庭審中以未提交供血人的健康檔案及所采血液進(jìn)行HIV測(cè)定和所供血液不含艾滋病的證據(jù)

我為政府網(wǎng)站找錯(cuò)https://zfwzzc.www.gov.cn/

2004-09-15河南省高級(jí)人民法院政務(wù)網(wǎng)站 案件時(shí)空《輸血感染艾滋病 家屬起訴獲賠償》河南省輝縣市法院 [26]

“被告某醫(yī)院作為醫(yī)療單位,違背衛(wèi)生部等有關(guān)部門強(qiáng)制性規(guī)定,違法采供血,又不能提供所輸血液中不含愛滋病毒,也不能舉證死者丁某系由其他途徑感染愛滋病,故應(yīng)推定其負(fù)有過錯(cuò),其輸血行為與丁愛國感染愛滋病死亡具有因果關(guān)系,應(yīng)負(fù)賠償責(zé)任?!?/h3>
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2003-11-13《杭州市人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)市衛(wèi)生局關(guān)于2004年本市獻(xiàn)血計(jì)劃實(shí)施意見的通知》滬府辦發(fā)〔2003〕43號(hào)[27]

《關(guān)于2004年本市獻(xiàn)血計(jì)劃的實(shí)施意見》
《杭州市獻(xiàn)血條例》
衛(wèi)生部發(fā)布的《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》


2003-08-06河南省高級(jí)人民法院政務(wù)網(wǎng)站《輸血染丙肝當(dāng)被告 舉證不能醫(yī)院敗訴》[28]

“河南省濟(jì)源市一農(nóng)村婦女8年前因生產(chǎn)住進(jìn)了當(dāng)?shù)氐囊患裔t(yī)院,由于病情嚴(yán)重,醫(yī)院為其進(jìn)行輸血治療。8年后她被告知感染了丙肝,該婦女一口咬定自己患丙肝是醫(yī)院輸血時(shí)使用不良血液造成的,在同醫(yī)院討說法不能如愿的情況下,這位農(nóng)村婦女將輸血醫(yī)院告到濟(jì)源法院,要求醫(yī)院賠償其醫(yī)療費(fèi)和交通費(fèi)1111.1元。醫(yī)院因舉證不能,被法院承擔(dān)不利后果。”

“1994年4月因生孩子住進(jìn)了濟(jì)源某婦幼保健醫(yī)院,因生產(chǎn)困難,醫(yī)院對(duì)其實(shí)施了剖宮手術(shù)。當(dāng)時(shí),病情嚴(yán)重,急需輸血,當(dāng)?shù)啬菚r(shí)沒有血站、也沒有中心血庫,且在未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的情況下,

醫(yī)院自行采血向李輸了400ml血液。輸血時(shí),未對(duì)血液中是否有丙肝病毒簡稱HCV抗體進(jìn)行檢測(cè)。

2002年6月28日,李文玲向濟(jì)源獻(xiàn)血辦義務(wù)獻(xiàn)血時(shí),被告知自己感染丙肝。李文玲無論如何也不相信這是真的,為確診自己是否患有丙肝,李文玲先后在濟(jì)源市人民醫(yī)院、杭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院

兩次做身體檢查,經(jīng)抽血化驗(yàn),被確診為丙肝病毒抗體呈陽性。為治病李文玲花去了1111.1元的醫(yī)療費(fèi)和交通費(fèi),在同醫(yī)院就此費(fèi)用協(xié)商解決未果之后,2003年4月18日,李文玲提起訴訟,認(rèn)為醫(yī)院未遵守中華人民共和國衛(wèi)生部1993年頒布的《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》,在本地沒有血站和中心血庫、未對(duì)血液進(jìn)行檢測(cè)的情況下,自采自用,存在過錯(cuò),應(yīng)賠償由此給其造成的經(jīng)濟(jì)損失?!?/h3>

“國家衛(wèi)生部1993年7月1日起開始實(shí)施的《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》第七條規(guī)定:

在沒有血站和中心血庫的地區(qū),經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),醫(yī)院輸血科(血庫)可以采血,供本院臨床使用。該《辦法》同時(shí)規(guī)定,血站、單采血漿站執(zhí)業(yè)以及中心血庫、醫(yī)院輸血科(血庫)開展采供血業(yè)務(wù)必須進(jìn)行登記或注冊(cè),領(lǐng)取《采供血許可證》,并且

在供血前,必須按照有關(guān)規(guī)定對(duì)供血者進(jìn)行驗(yàn)證和健康檢查,嚴(yán)禁采集驗(yàn)證或健康檢查不合格者的血液。然而濟(jì)源某婦幼保健醫(yī)院不但沒有取得《采供血許可證》,而且

私自為患者采血輸血,更未進(jìn)行HCV抗體檢測(cè)。在庭審過程中該醫(yī)院始終未能舉證證明李文玲感染的丙肝是除通過輸血以外的其它途徑感染。河南法院顯示不安全、頁面斷行有誤“給其造成的經(jīng)濟(jì)損失”

1998-09-21《血站管理辦法(暫行)》(衛(wèi)生部令第2號(hào)) 中華人民共和國衛(wèi)生部令 第2號(hào) 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)[29]

現(xiàn)發(fā)布《血站管理辦法》(暫行),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。部長 張文康 一九九八年九月二十一日

血站管理暫行辦法

第一章 總則 第一條 根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》(以下簡稱《獻(xiàn)血法》)制定本辦法。   

第二條 本辦法所稱血站是指不以營利為目的采集、制備、儲(chǔ)存血液,并向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。 血液是指用于臨床的全血、成分血。   

第三條 血站管理以省、自治區(qū)、直轄市為區(qū)域,實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置血站、統(tǒng)一管理采供血和統(tǒng)一管理臨床用血的原則。   

第四條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。

第二章 設(shè)置審批 第五條 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需要等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃,制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃。   

第六條 血站設(shè)置:   

(一) 血站分為血液中心、中心血站、基層血站或中心血庫等,負(fù)責(zé)指定的服務(wù)區(qū)域的采供血工作。   

直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市設(shè)血液中心;設(shè)區(qū)的市設(shè)中心血站;縣及縣級(jí)市可以設(shè)基層血站或者中心血庫?! ?br>
(二) 血液中心或中心血站因采供血需要,經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),在轄區(qū)內(nèi)可設(shè)血站分站或采血點(diǎn)(室),隸屬于血液中心或中心血站?! ?br>
第七條 血液中心的設(shè)置必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),中心血站、基層血站或中心血庫的設(shè)置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。   

第八條 設(shè)置血站,由籌建負(fù)責(zé)人申請(qǐng);設(shè)置中心血庫,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人申請(qǐng)。   

第九條 設(shè)置血站應(yīng)提交設(shè)置可行性研究報(bào)告,內(nèi)容包括:   

(一) 申請(qǐng)單位名稱、基本情況以及申請(qǐng)人姓名、年齡、簡歷、身份證號(hào)碼;   

(二) 擬設(shè)血站的名稱、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)、資金來源等;   

(三) 擬設(shè)立血站服務(wù)區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、醫(yī)療用血需求情況、機(jī)構(gòu)運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析;   

(四) 擬設(shè)血站的選址和建筑設(shè)計(jì)平面圖;   

(五) 擬設(shè)血站將開展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目、技術(shù)設(shè)備條件和技術(shù)人員配置的資料;   

(六) 審批機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。   

申請(qǐng)?jiān)O(shè)置中心血庫的,還應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。   

第十條 衛(wèi)生行政部門在接到設(shè)置申請(qǐng)后,應(yīng)在二十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初步審查,并將審查意見和申請(qǐng)人提交的文件逐級(jí)上報(bào)。由負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政部門在受理設(shè)置申請(qǐng)后三十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核,審核合格的發(fā)給相應(yīng)的設(shè)置批準(zhǔn)書。由省、自治區(qū)、直轄市批準(zhǔn)設(shè)置的報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。審核不合格的,將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人和當(dāng)?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門。

第三章 執(zhí)業(yè)許可 第十一條 血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫開展采供血業(yè)務(wù)必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收及注冊(cè)登記,并分別領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫采供血許可證》后方可進(jìn)行。   

《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫采供血許可證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一監(jiān)制。   

第十二條 血液中心的執(zhí)業(yè)驗(yàn)收,由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中國輸血協(xié)會(huì)進(jìn)行。   

中心血站、基層血站或者中心血庫的執(zhí)業(yè)驗(yàn)收,由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門委托本省輸血協(xié)會(huì)進(jìn)行。   

驗(yàn)收合格的出具合格證明,驗(yàn)收不合格的書面通知申請(qǐng)人。未經(jīng)驗(yàn)收合格的血站不得執(zhí)業(yè)。

《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。   

第十三條 血站注冊(cè)登記機(jī)關(guān)為批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門。   

第十四條 申請(qǐng)注冊(cè)登記的,應(yīng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),并提交下列文件:   

(一) 相應(yīng)的血站設(shè)置批準(zhǔn)書或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;   

(二) 血站或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法定代表人姓名;   

(三) 血站執(zhí)業(yè)驗(yàn)收合格證明;   

(四) 與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的資金來源和驗(yàn)資證明;   

(五) 執(zhí)業(yè)用房的產(chǎn)權(quán)證明或使用證明;   

(六) 采供血計(jì)劃報(bào)告書,包括采供血項(xiàng)目種類、采集和供應(yīng)血液范圍(服務(wù)半徑、服務(wù)方式)、供應(yīng)量(醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用血計(jì)劃、項(xiàng)目、供應(yīng)量)等;   

(七) 血站的規(guī)章制度;   

(八) 審批機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料?! ?br>
第十五條 衛(wèi)生行政部門在接到注冊(cè)登記申請(qǐng)二十個(gè)工作日內(nèi)簽署意見,并逐級(jí)上報(bào),由負(fù)責(zé)批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門在受理注冊(cè)登記申請(qǐng)后十五個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。審核合格的,予以注冊(cè)登記,發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫采供血許可證》;審核不合格的,將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請(qǐng)人。  

血液中心、中心血站、基層血站執(zhí)業(yè)許可證號(hào)為:省、自治區(qū)、直轄市簡稱,衛(wèi)血站字【年份】第×××號(hào);中心血庫采供血許可證號(hào)為:省、自治區(qū)、直轄市簡稱,衛(wèi)血庫字【年份】第×××號(hào)?! ?br>
第十六條 注冊(cè)登記的內(nèi)容:   

(一) 名稱、地址、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人;   

(二) 采血項(xiàng)目及采血范圍;   

(三) 供血項(xiàng)目及供血范圍;   

(四) 資金、設(shè)備和執(zhí)業(yè)(業(yè)務(wù))用房證明;   

(五) 許可日期和許可證號(hào)。   

第十七條 《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫采供血許可證》注冊(cè)登記的有效期為三年。血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在注冊(cè)登記期滿前三個(gè)月,除執(zhí)行本辦法第十六條規(guī)定外,還應(yīng)提交血站規(guī)章制度的執(zhí)行情況及血液質(zhì)量情況的報(bào)告辦理再次注冊(cè)登記。  

第十八條 血站或中心血庫變更本辦法第十六條(一)、(二)、(三)項(xiàng)內(nèi)容,必須向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門逐級(jí)報(bào)原注冊(cè)登記機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)。變更注冊(cè)登記應(yīng)當(dāng)在三十個(gè)工作日內(nèi)完成?! ?br>
第十九條 《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫采供血許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。 《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫采供血許可證》遺失的,應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)機(jī)關(guān)報(bào)告,并辦理有關(guān)手續(xù)。

第四章 采供血管理 第二十條 血站采供血必須嚴(yán)格遵守各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程和制度。   

第二十一條 未取得采供血許可的單位和個(gè)人,不得開展采供血業(yè)務(wù)。   

第二十二條 血站必須按照注冊(cè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍,開展采供血業(yè)務(wù),并為獻(xiàn)血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。   

第二十三條 血站技術(shù)人員必須經(jīng)輸血業(yè)務(wù)知識(shí)技術(shù)考試,取得考試合格證書后方可上崗。   

第二十四條 血站在采血前,必須按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》,對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查,健康檢查不合格的,不得采集其血液。   

第二十五條 血站應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定,采集獻(xiàn)血者的血液,并在《無償獻(xiàn)血證》及獻(xiàn)血檔案中記錄獻(xiàn)血者的姓名、出生日期、血型、獻(xiàn)血時(shí)間、地點(diǎn)、獻(xiàn)血量、采血者簽字,并加蓋該血站采血專用章等?! ?br>
嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液,嚴(yán)禁超量、頻繁采集血液。   

第二十六條 血站采集血液后,對(duì)獻(xiàn)血者發(fā)給《無償獻(xiàn)血證》?!稛o償獻(xiàn)血證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作,任何單位和個(gè)人不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。   

第二十七條 血站必須嚴(yán)格按照《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》中的有關(guān)規(guī)定,對(duì)采集的血液進(jìn)行檢驗(yàn),檢驗(yàn)時(shí)必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和國家檢定合格的診斷試劑,保證血液質(zhì)量。檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的,按照有關(guān)規(guī)定處理?! ?br>
第二十八條 血站在采集檢驗(yàn)標(biāo)本、采集血液和成分血分離時(shí),必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)和有效期內(nèi)的一次性注射器和采血器材,用后必須在血液管理監(jiān)督員監(jiān)督下按規(guī)定及時(shí)銷毀并作記錄,避免交叉感染。   

第二十九條 血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用血計(jì)劃,積極開展成分血制備,并指導(dǎo)臨床成分血的應(yīng)用。   

血站不得單采原料血漿。   

第三十條 血站應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度,改善技術(shù)條件和設(shè)備條件,向開展親友、社會(huì)互助獻(xiàn)血的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供方便、及時(shí)、安全的服務(wù)。   

第三十一條 血源、采供血和檢測(cè)的原始記錄必須保存十年。血液檢驗(yàn)(復(fù)檢)的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期內(nèi);血清標(biāo)本的保存期應(yīng)在全血有效期滿后半年。  

第三十二條 血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸必須符合《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》的要求。血液包裝袋上必須標(biāo)明:   

(一) 血站的名稱及其許可證號(hào);   

(二) 獻(xiàn)血者的姓名(或條形碼)、血型;   

(三) 血液品種;   

(四) 采血日期及時(shí)間;   

(五) 有效期及時(shí)間;   

(六) 血袋編號(hào)(或條形碼);   

(七) 儲(chǔ)存條件?! ?br>
第三十三條 血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯(cuò)。   

未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的血液,不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。  

第三十四條 特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的,由供需雙方省級(jí)衛(wèi)生行政部門協(xié)商后實(shí)施,實(shí)施中由需方血站對(duì)血液進(jìn)行再次檢驗(yàn),保證血液質(zhì)量。  

第三十五條 血站應(yīng)當(dāng)制定重大災(zāi)害事故的應(yīng)急采供血預(yù)案,并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件上保證預(yù)案的實(shí)施,滿足應(yīng)急用血的需要。   

第三十六條 血站必須按照有關(guān)規(guī)定,認(rèn)真填寫采供血工作統(tǒng)計(jì)報(bào)表,及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)。   

第三十七條 血站必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國傳染病防治法》及其實(shí)施辦法規(guī)定的疫情報(bào)告制度。   

第三十八條 無償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床,不得買賣。   

血站必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)臨床用血收費(fèi)的規(guī)定。   

第三十九條 血站剩余成分血漿的處理,本省有血液制品生產(chǎn)單位的,由省衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)解決;省內(nèi)沒有血液制品生產(chǎn)單位的,由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)解決。

第五章 監(jiān)督管理 第四十條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻(xiàn)血法》和本辦法的規(guī)定,負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站進(jìn)行監(jiān)督管理。   

第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市以上衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會(huì)成立由衛(wèi)生行政主管、血液管理、公共衛(wèi)生等有關(guān)專家組成的血液質(zhì)量管理委員會(huì),接受同級(jí)衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo),對(duì)血站質(zhì)量管理、血液質(zhì)量進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。  

第四十二條 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以聘任血液管理監(jiān)督員,執(zhí)行同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門交付的監(jiān)督管理任務(wù)。   

第四十三條 省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定血液檢定機(jī)構(gòu),按照《獻(xiàn)血法》、《傳染病防治法》和本辦法對(duì)血站采集的血液質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門?! ?br>
第四十四條 血站對(duì)省級(jí)血液檢定機(jī)構(gòu)出具的檢定結(jié)果不服,可以向國家血液檢定機(jī)構(gòu)(衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心)申請(qǐng)復(fù)檢,國家血液檢定機(jī)構(gòu)出具的檢定結(jié)果為最終結(jié)果?! ?br>
第四十五條 血液管理監(jiān)督員和血液檢定機(jī)構(gòu)有權(quán)對(duì)血站進(jìn)行現(xiàn)場檢查,無償調(diào)閱有關(guān)資料,血站不得拒絕、隱匿或者隱瞞。血液管理監(jiān)督員和血液檢定機(jī)構(gòu)工作人員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示證件?!?br>

第六章 罰則 第四十六條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定,非法組織他人出賣血液的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重,處以1000元至10萬元的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。   

第四十七條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定,冒用、借用、租用他人獻(xiàn)血證件的,由縣級(jí)以上地方人民政府視情節(jié)輕重,予以警告、處以100元至1000元的罰款,并沒收其證件。   

第四十八條 對(duì)違反《獻(xiàn)血法》和本辦法的規(guī)定,未經(jīng)批準(zhǔn),擅自設(shè)置和開辦血站,非法采集、供應(yīng)或倒賣血液的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締,沒收擅自設(shè)置和開辦血站的全部財(cái)產(chǎn)和非法所得,并處以5萬元以上10萬元以下的罰款,對(duì)非法設(shè)置血站的責(zé)任人予以行政處分。造成經(jīng)血液途徑傳播疾病的傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)等危害,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任?! ?br>
第四十九條 對(duì)違反本辦法有關(guān)規(guī)定或者血液檢定機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)結(jié)果不合格的血站,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告、責(zé)令改正、處以1000元以上至3萬元以下的罰款,并可以責(zé)令限期整頓。

第七章 附則 第五十條 本辦法實(shí)施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的血站,應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施后3個(gè)月內(nèi)提出申請(qǐng),由相應(yīng)的人民政府衛(wèi)生行政部門按照本辦法有關(guān)規(guī)定補(bǔ)辦審批登記手續(xù)。對(duì)不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)關(guān)閉?! ?/h3>第五十一條 本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。   

第五十二條 本辦法自1998年10月1日起施行,1993年3月20日頒布的第29號(hào)部長令《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》同時(shí)廢止。

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1993-7-1《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》1993年3月20日衛(wèi)生部令第29號(hào)發(fā)布實(shí)施 來源:四川省雅安市寶興縣人民政府辦公室 市衛(wèi)生局 發(fā)布日期:2015-06-08 0835-6823344[31][32]

第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)采供血機(jī)構(gòu)和血源管理,保證血液的質(zhì)量,推行無償獻(xiàn)血,保護(hù)公民健康,制定本辦法。

第二條 本辦法所稱采供血機(jī)構(gòu)是指采集、儲(chǔ)存血液,并向臨床或血液制品生產(chǎn)單位供血的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),分為血站、單采血漿站和血庫;血源是指向采供血機(jī)構(gòu)提供血液的公民;血液是指用于臨床的全血、成分血和用于血液制品生產(chǎn)的原料血漿。

第三條 血站和單采血漿站是由衛(wèi)生行政部門設(shè)置的衛(wèi)生事業(yè)單位。紅十字會(huì)經(jīng)批準(zhǔn)可以設(shè)置血站。

第四條 血液管理以省、自治區(qū)、直轄市為區(qū)域,實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃采供血機(jī)構(gòu)、統(tǒng)一管理血源、統(tǒng)一采供血和合理用血的原則。第五條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)和血液的管理監(jiān)督。

第二章 采供血機(jī)構(gòu)的管理 第六條 血站分為血液中心、中心血站和基層血站,其職責(zé)是采集、儲(chǔ)存血液,并向臨床供血和參與臨床有關(guān)疾病的診斷治療。血液中心是所在省、自治區(qū)、直轄市采供血工作的業(yè)務(wù)、教學(xué)和科研中心,負(fù)責(zé)直轄市、省會(huì)市和自治區(qū)首府市的采供血工作。中心血站是設(shè)區(qū)的市的血站,負(fù)責(zé)所在市的采供血工作?;鶎友臼强h級(jí)市的血站,負(fù)責(zé)所在市的采供血工作。

第七條 血庫是醫(yī)院儲(chǔ)存血液和參與臨床有關(guān)疾病診斷治療的業(yè)務(wù)科室,分為中心血庫和醫(yī)院輸血科(血庫)。縣或縣級(jí)市的醫(yī)院血庫經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),可以成立中心血庫,負(fù)責(zé)所在縣及未設(shè)血站的縣級(jí)市的采供血工作。在沒有血站和中心血庫的地區(qū),經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),醫(yī)院輸血科(血庫)可以采血,供本醫(yī)院臨床使用。

第八條 單采血漿站是采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采供血機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)向血液制品生產(chǎn)單位提供生產(chǎn)用原料血漿。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)滿足本地區(qū)臨床用血需求、一個(gè)城市(縣)只設(shè)一個(gè)血站或中心血庫、不得重復(fù)建立的原則,統(tǒng)一規(guī)劃本轄區(qū)采供血機(jī)構(gòu)的設(shè)置。

第十條 血站、單采血漿站和中心血庫的設(shè)置由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并報(bào)衛(wèi)生部備案。

第十一條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置血站、中心血庫或單采血漿站的,必須向所在地衛(wèi)生行政部門提交下列文件:

(一)設(shè)置申請(qǐng)書;

(二)可行性研究報(bào)告;

(三)選址和建筑設(shè)計(jì)平面圖;

(四)申請(qǐng)開展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目及其技術(shù)和設(shè)備條件的資料。

第十二條 衛(wèi)生行政部門在接到設(shè)置申請(qǐng)后,進(jìn)行初審,并逐級(jí)上報(bào),由負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政部門在受理設(shè)置申請(qǐng)后三十日內(nèi),作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的書面答復(fù),對(duì)批準(zhǔn)設(shè)置的發(fā)給設(shè)置采供血機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。

第十三條 血站、單采血漿站執(zhí)業(yè)以及中心血庫、醫(yī)院輸血科(血庫)開展采供血業(yè)務(wù)必須進(jìn)行登記或注冊(cè),領(lǐng)取相應(yīng)的《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》。

血站和單采血漿站執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)以及中心血庫采供血注冊(cè)機(jī)關(guān)為批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門;醫(yī)院輸血科(血庫)采供血注冊(cè)機(jī)關(guān)為所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門。

第十四條 申請(qǐng)登記或注冊(cè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)有相應(yīng)的設(shè)置采供血機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;

(二)符合《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》或《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》或《血庫基本標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的條件;

(三)有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi);

(四)有采供血計(jì)劃報(bào)告書;

(五)有獻(xiàn)血辦公室簽署的血源分配指標(biāo)證明書。

血站和單采血漿站除具備前款規(guī)定的條件外,還必須能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。登記或注冊(cè)申請(qǐng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出。

第十五條 衛(wèi)生行政部門在接到登記或注冊(cè)申請(qǐng)后,逐級(jí)上報(bào),由負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政部門在受理登記或注冊(cè)申請(qǐng)后三十日內(nèi),分別根據(jù)《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》或《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》或《血庫基本標(biāo)準(zhǔn)》組織實(shí)地考察,并進(jìn)行審核。審核合格的,予以登記或注冊(cè),發(fā)給相應(yīng)的《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》;審核不合格的,將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)者?!堆净緲?biāo)準(zhǔn)》、《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》和《血庫基本標(biāo)準(zhǔn)》另行制定。

第十六條 登記或注冊(cè)的主要事項(xiàng):

(一)名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人;

(二)采供血項(xiàng)目及許可證號(hào);

(三)供血范圍;

(四)資金、設(shè)備和執(zhí)業(yè)用房證明。

第十七條 《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)一次,校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理。《采供血許可證》注冊(cè)的有效期為二年。醫(yī)院可以在注冊(cè)期滿前二個(gè)月,按本辦法規(guī)定的程序辦理再次注冊(cè)。

第十八條 血站、中心血庫停業(yè)或歇業(yè),必須經(jīng)原登記或原注冊(cè)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。采供血機(jī)構(gòu)變更本辦法第十六條第(一)、(二)、(三)項(xiàng)內(nèi)容,必須向原登記或原注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

第三章 血源管理 第十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上政府獻(xiàn)血辦公室負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的血源管理,其主要職責(zé)是:

(一)負(fù)責(zé)公民獻(xiàn)血的宣傳、動(dòng)員和組織實(shí)施;

(二)按照全面規(guī)劃、定點(diǎn)劃片、統(tǒng)一管理的原則和根據(jù)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療用血量情況,制訂規(guī)劃和年度計(jì)劃;

(三)負(fù)責(zé)《供血證》的發(fā)放和管理;

(四)管理和調(diào)配血源。

沒有設(shè)獻(xiàn)血辦公室的地區(qū),由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定的血站行使前款規(guī)定的職責(zé)。

第二十條 凡參加獻(xiàn)血的公民,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定到當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室進(jìn)行登記。其他向采供血機(jī)構(gòu)提供血液的公民,必須持本人的《居民身份證》,按規(guī)定向當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室申領(lǐng)《供血證》。

第二十一條 獻(xiàn)血辦公室受理申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行健康檢查和核查檔案,并根據(jù)申請(qǐng)人的戶籍所在地和健康情況,按照統(tǒng)籌規(guī)劃、一人一證、定點(diǎn)和不得跨區(qū)提供血液的原則進(jìn)行審核,審核合格的,發(fā)給《供血證》?!豆┭C》由衛(wèi)生部統(tǒng)一監(jiān)制。

第二十二條 獻(xiàn)血辦公室必須在核發(fā)《供血證》的同時(shí)建立供血者檔案,并負(fù)責(zé)將檔案副本報(bào)省級(jí)獻(xiàn)血辦公室的檔案中心。

第二十三條 除下列情況外,不得跨省、自治區(qū)、直轄市采供血:

(一)急救或特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配的;

(二)不能滿足醫(yī)療用血需要的直轄市;

(三)生產(chǎn)用原料血漿不能滿足需要的。

跨省區(qū)采血的,由需方省級(jí)獻(xiàn)血辦公室向供方的省級(jí)獻(xiàn)血辦公室提出請(qǐng)求,雙方協(xié)商,并經(jīng)供方省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后報(bào)衛(wèi)生部備案,再由供需雙方省級(jí)獻(xiàn)血辦公室簽訂協(xié)議和組織實(shí)施。

第二十四條 除獻(xiàn)血辦公室或設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門指定的血站以外的任何單位和個(gè)人,都不得組織血源供血。但下列情況除外:

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的患者自體輸血項(xiàng)目;

(二)病人親屬或其他公民為特定病人或急救病人提供血液。

第四章 采供血管理 第二十五條 未取得采供血許可的單位和個(gè)人,不得開展采供血業(yè)務(wù)。

第二十六條 采供血機(jī)構(gòu)必須按照許可的項(xiàng)目范圍開展采供血業(yè)務(wù)。

第二十七條 血站(庫)只能采集當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室分配的獻(xiàn)血者或供血者的血液。但本辦法第二十四條第(二)項(xiàng)規(guī)定的情況除外。單采血漿站只能采集當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室分配的供漿者的血液。

第二十八條 采供血機(jī)構(gòu)在采血前,必須按有關(guān)規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者和供血者進(jìn)行驗(yàn)證和健康檢查,嚴(yán)禁采集驗(yàn)證或健康檢查不合格者的血液。采供血機(jī)構(gòu)在對(duì)供血者進(jìn)行驗(yàn)證或健康檢查發(fā)現(xiàn)不合格時(shí),必須扣留其《供血

證》,并將健康檢查結(jié)果和扣留的《供血證》送交當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室。供血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

第二十九條 血站(庫)必須確保臨床用血。

第三十條 單采血漿站只能向一個(gè)血液制品單位供應(yīng)原料血漿,并受該血液制品生產(chǎn)單位的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)督。

第三十一條 采供血機(jī)構(gòu)采集血液必須使用有生產(chǎn)單位名稱和批準(zhǔn)文號(hào)的采血器材,發(fā)出的血液必須標(biāo)有供血者姓名、血型、品種、采血日期、有效期、采供血機(jī)構(gòu)的名稱及其許可證號(hào)。

第三十二條 除急救外,醫(yī)院輸血科(血庫)采集的血液只能供本單位臨床使用。

第三十三條 采供血機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行血液價(jià)格,不得自行調(diào)價(jià)。

第五章 臨床用血管理 第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須根據(jù)臨床用血情況,定期向獻(xiàn)血辦公室申報(bào)用血計(jì)劃,并結(jié)合醫(yī)療需求儲(chǔ)備一定量的血液。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行用血登記制度和履行用血報(bào)批手續(xù),不得使用無血站(庫)名稱和許可證號(hào)標(biāo)記的血液。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用當(dāng)?shù)孬I(xiàn)血辦公室指定的采供血機(jī)構(gòu)供應(yīng)的血液。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行輸血前的檢驗(yàn)、核對(duì)制度,保證臨床用血安全。臨床輸血出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)詳細(xì)記錄和及時(shí)調(diào)查處理,并逐級(jí)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

第三十七條 血站(庫)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),必須嚴(yán)格區(qū)別原料血漿與臨床用血漿。凡原料血漿不得用于臨床。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)合理和綜合利用血液,大力推廣成分輸血,逐步提高成分血的臨床應(yīng)用比例。

第六章 監(jiān)督與處罰 第三十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門成立由血站管理、血源管理和血液質(zhì)量管理等有關(guān)專家組成的血液質(zhì)量管理委員會(huì),協(xié)助衛(wèi)生行政部門對(duì)采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理。

第四十條 血液質(zhì)量管理委員會(huì)的職責(zé):

(一) 定期向同級(jí)衛(wèi)生行政部門提交工作計(jì)劃和工作報(bào)告;

(二) 負(fù)責(zé)采供血機(jī)構(gòu)和血液的質(zhì)量管理與監(jiān)測(cè);

(三) 負(fù)責(zé)本辦法執(zhí)行情況的檢查與監(jiān)督;

(四) 負(fù)責(zé)對(duì)采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

第四十一條 血液質(zhì)量管理委員會(huì)對(duì)采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、檢查和指導(dǎo)時(shí),可以向采供血機(jī)構(gòu)了解情況,索取必要的資料,檢查和抽檢,采供血機(jī)構(gòu)不得拒絕。

第四十二條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定,私自組織血源、未經(jīng)許可進(jìn)行采供血的,由衛(wèi)生行政部門予以取締,沒收非法所得,并處以罰款;情節(jié)嚴(yán)重或造成傳染病擴(kuò)散的,由衛(wèi)生行政部門提請(qǐng)司法機(jī)關(guān)依法處理。

第四十三條 對(duì)違反本辦法有關(guān)規(guī)定的采供血機(jī)構(gòu),由衛(wèi)生行政部門視情節(jié)給予警告、責(zé)令改正、處以罰款、停業(yè)整頓,直至吊銷其相應(yīng)的《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《采供血許可證》。

第四十四條 違反本辦法第三十四條至三十七條規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu),由衛(wèi)生行政部門視情節(jié)給予警告、責(zé)令改正、處以罰款、停業(yè)整頓,直至吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十五條 對(duì)違反本辦法的規(guī)定,造成傳染病擴(kuò)散的采供血機(jī)構(gòu)、供血者和醫(yī)療機(jī)構(gòu),由衛(wèi)生行政部門比照《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》第六十六條的規(guī)定處理;情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的,由衛(wèi)生行政部門提請(qǐng)司法機(jī)關(guān)依法處理。

第四十六條 本辦法第四十二條至四十五條中的處罰可以合并使用,罰款數(shù)額由省、自治區(qū)、直轄市規(guī)定。

第四十七條 當(dāng)事人對(duì)行政處理決定不服的,可以依照國家法律、法規(guī)的規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)行政處理決定不履行又未在法定期限內(nèi)申請(qǐng)復(fù)議或者提起訴訟的,衛(wèi)生行政部門可以提請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

第七章 附則 第四十八條 本辦法實(shí)施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的血站和單采血漿站以及已經(jīng)開展采供血業(yè)務(wù)的中心血庫和醫(yī)院輸血科(血庫),應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施后的六個(gè)月內(nèi),按照本辦法的有關(guān)規(guī)定提出申請(qǐng),由相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門按照本辦法的有關(guān)規(guī)定辦理相應(yīng)的登記或注冊(cè)手續(xù)。

第四十九條 各省、自治區(qū)、直轄市可以根據(jù)本辦法制定實(shí)施辦法。

第五十條 本辦法的解釋權(quán)在衛(wèi)生部。

第五十一條 本辦法自1993年7月1日起施行。




檢索途徑:血站管理辦法 site:www.gov.cn_百度搜索[33]

檢索: "采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法" site:gov.cn_(2005年11月13日前)百度搜索[34]

檢索:造血干細(xì)胞 site:chinacourt.org_百度搜索[35]

附:搜“李政道”CCTV央視影音卻搜出《[第一時(shí)間]早間秀·洋洋大觀 古人的營銷套路也很》[36]祝無償獻(xiàn)血、造血干細(xì)胞、器官遺體、腦組織…可以深入人心

參考

  1. ^中國政府網(wǎng)首頁 > 新聞 > 滾動(dòng)《中國發(fā)布世界衛(wèi)生組織召集的新型冠狀病毒全球溯源研究中國部分國際合作紀(jì)事》2021-09-29來源:新華社 責(zé)任編輯:李萌?http://www.gov.cn/xinwen/2021-09/29/content_5639991.htm
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關(guān)鍵詞:管理,辦法,暫行,紀(jì)念,機(jī)構(gòu),變遷,血液

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