滴度周報(bào) | 糖尿病患者福音！FDA已授予GWave突破性醫(yī)療器械認(rèn)定；國產(chǎn)新冠特效

時(shí)間：2023-08-21 07:42:02 | 來源：網(wǎng)站運(yùn)營

時(shí)間：2023-08-21 07:42:02 來源：網(wǎng)站運(yùn)營

滴度周報(bào) | 糖尿病患者福音！FDA已授予GWave突破性醫(yī)療器械認(rèn)定；國產(chǎn)新冠特效藥有望12月底前獲批附條件上市：本周要聞

1. 推動(dòng)分級(jí)診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè) 國家衛(wèi)健委推廣三明經(jīng)驗(yàn)
2. 雙通道藥店遴選標(biāo)準(zhǔn)來了！下月執(zhí)行
3. 國產(chǎn)新冠特效藥有望12月底前獲批附條件上市
4. 糖尿病患者福音！FDA已授予GWave突破性醫(yī)療器械認(rèn)定
5. 沃森生物啟動(dòng)新冠mRNA疫苗加強(qiáng)針I(yè)IIb期臨床
6. 歐洲藥管局建議批準(zhǔn)輝瑞新冠疫苗用于5至11歲兒童
7. 首付款1億元！康諾亞生物抗TSLP單抗授權(quán)石藥集團(tuán)
8. 逾9億美元開發(fā)創(chuàng)新DNA疫苗 再生元達(dá)成合作
9. 阿里健康2022財(cái)年中期業(yè)績：凈虧損2.3億元 上年同期利潤2.8億元
10. 美康生物：擬出資5億元參設(shè)醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)基金

政策

1.推動(dòng)分級(jí)診療和醫(yī)聯(lián)體建設(shè) 國家衛(wèi)健委推廣三明經(jīng)驗(yàn)

2021年11月22日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布關(guān)于推廣三明市分級(jí)診療和醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)經(jīng)驗(yàn)的通知，內(nèi)容涉及7大經(jīng)驗(yàn)、8項(xiàng)任務(wù)和組織實(shí)施。

2.雙通道藥店遴選標(biāo)準(zhǔn)來了！下月執(zhí)行

2021年11月23日，浙江省醫(yī)保局印發(fā)《浙江省雙通道談判藥品管理暫行辦法》，并明確自2021年12月1日起實(shí)施?！掇k法》指出，雙通道藥品實(shí)行定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)責(zé)任醫(yī)師、定點(diǎn)零售藥店的“雙通道三定管理”，并在全省范圍內(nèi)互認(rèn)。




醫(yī)訊

1.國產(chǎn)新冠特效藥有望12月底前獲批附條件上市

2021年11月22日，由清華大學(xué)、杭州市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥合作研發(fā)的新冠藥物BRII-196和BRII-198聯(lián)合用藥臨床Ⅲ期已揭盲，給藥組在治療28天后實(shí)現(xiàn)零死亡，對(duì)照組8例死亡，詳細(xì)結(jié)果會(huì)在近期對(duì)外公布。這也是目前我國進(jìn)展最快的抗體藥物，有望12月底前獲得批準(zhǔn)附條件上市。與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比，該藥是唯一進(jìn)行了變異株感染者治療效果評(píng)估并獲得數(shù)據(jù)的。

2.糖尿病患者福音！FDA已授予GWave突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

2021年11月23日，HAGAR宣布，F(xiàn)DA授予GWave突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。GWave是世界上首款使用射頻波，測量血液中葡萄糖水平的無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測技術(shù)。

3.沃森生物啟動(dòng)新冠mRNA疫苗加強(qiáng)針I(yè)IIb期臨床

2021年11月24日，中國臨床試驗(yàn)注冊中心網(wǎng)站顯示，沃森生物登記了一項(xiàng)評(píng)價(jià)新型冠狀病毒mRNA疫苗在18-59歲和60歲及以上已接種新型冠狀病毒滅活疫苗人群中加強(qiáng)接種免疫原性和安全性的IIIb期臨床試驗(yàn)。ARCoVaX也是中國首個(gè)進(jìn)入III期臨床的國產(chǎn)mRNA疫苗。

4.歐洲藥管局建議批準(zhǔn)輝瑞新冠疫苗用于5至11歲兒童

2021年11月25日，歐洲藥品管理局發(fā)表公報(bào)，建議歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)美國輝瑞公司和德國生物新技術(shù)公司聯(lián)合開發(fā)的新冠疫苗用于5至11歲兒童。此前，該疫苗已獲批用于成人和12歲以上青少年。




市場

1.首付款1億元！康諾亞生物抗TSLP單抗授權(quán)石藥集團(tuán)

2021年11月22日，康諾亞宣布其全資附屬公司康諾亞與石藥集團(tuán)全資附屬公司杭州津曼特生物科技有限公司就康諾亞創(chuàng)新藥物CM326在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系統(tǒng)疾病獨(dú)家授權(quán)開發(fā)及商業(yè)化正式簽訂協(xié)議。CM310是一款靶向人白細(xì)胞介素4受體α亞基的重組人源化單克隆抗體注射液，石藥集團(tuán)于今年3月獲得其在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，此筆交易首付款和里程碑付款總計(jì)達(dá)1.7億元人民幣。

2.逾9億美元開發(fā)創(chuàng)新DNA疫苗 再生元達(dá)成合作

2021年11月23日，Nykode Therapeutics宣布，已與再生元達(dá)成一項(xiàng)授權(quán)合作協(xié)議，合作發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化5款新型DNA疫苗，以治療癌癥與預(yù)防傳染病。根據(jù)協(xié)議條款，Nykode將獲得3000萬美元的預(yù)付款和2000萬美元的股權(quán)投資。此外，Nykode將有資格獲得超過8.75億美元的里程碑付款，與未來潛在商業(yè)化產(chǎn)品銷售的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

3.阿里健康2022財(cái)年中期業(yè)績：凈虧損2.3億元 上年同期利潤2.8億元

2021年11月24日晚間，阿里健康發(fā)布2022財(cái)年中期業(yè)績公告。數(shù)據(jù)顯示，阿里健康上半年?duì)I收93.6億元，同比增長31%；上半年凈虧損2.318億元，上年同期利潤2.834億元；上半年毛利率20％，上年同期26％。

4.美康生物：擬出資5億元參設(shè)醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)基金

2021年11月25日電，美康生物發(fā)布公告稱，公司擬與啟夏資本等共同發(fā)起設(shè)立生物醫(yī)藥大健康股權(quán)投資合伙企業(yè)，投資方向以生物醫(yī)藥醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)為主?；鹨?guī)模7億元，其中美康生物認(rèn)繳出資5億元，其他有限合伙人合計(jì)認(rèn)繳出資2億元，基金期限8年。

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