時間：2023-03-31 20:32:02 | 來源：營銷百科
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第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案二、已獲準注冊和已受理注冊項目的處理：（一）已獲準注冊項目的處理 2014年6月1日前已獲準第一類 醫(yī)療器械注冊且在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的，企業(yè)應(yīng)當在注冊證有效期屆滿前，按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。注冊證有效期屆滿前，企業(yè)可繼續(xù)使用經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書以及原標簽、包裝標識。在注冊證有效期內(nèi)，原注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。 2014年6月1日前已獲準第一類醫(yī)療器械注冊，重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定申請注冊。關(guān)鍵詞：注冊,備案,醫(yī)療,器械,產(chǎn)品
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