京天成生物，涉嫌宣傳、私售未注冊(cè)新冠疫苗抗體試劑？
時(shí)間：2022-05-27 10:15:01 | 來(lái)源：行業(yè)動(dòng)態(tài)
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京天成生物，涉嫌宣傳、私售未注冊(cè)新冠疫苗抗體試劑？
據(jù)界面新聞報(bào)道，生物科技公司京天成生物技術(shù)（北京）有限公司（以下簡(jiǎn)稱為“京天成生物”），通過(guò)展會(huì)、網(wǎng)絡(luò)等渠道銷售新冠抗體檢測(cè)產(chǎn)品，并宣稱此產(chǎn)品可以檢測(cè)接種新冠疫苗后是否產(chǎn)生抗體。但是，目前國(guó)內(nèi)尚未有相關(guān)試劑獲得過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。 京天成生物公司創(chuàng)立于2006年，擁有抗體和試劑盒研制技術(shù)平臺(tái)、抗體人源化技術(shù)平臺(tái)。在其公司官網(wǎng)展示的17款新冠病毒相關(guān)試劑中，包括一款名為SARS-CoV-2 Neutralizing Antidodies Assay Kit (ELISA）（新型冠狀病毒中和抗體試劑盒（ELISA））的試劑，而且該試劑還被標(biāo)注成了“熱賣”，但目前該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)鏈接卻無(wú)法打開(kāi)，而其他幾款產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)皆可正常打開(kāi)。 有醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)人士曾爆料，一家叫做ABMAX生物技術(shù)的公司在國(guó)內(nèi)的一些醫(yī)療器械展會(huì)上宣稱，自己公司目前已研發(fā)出檢測(cè)新冠疫苗接種后體內(nèi)中和抗體水平的試劑，并進(jìn)行售賣，ABMAX公司即京天成生物。 據(jù)報(bào)道，今年3月，京天成生物曾在官網(wǎng)發(fā)布《京天成生物·推出新冠中和抗體檢測(cè)試劑盒》的文章，文內(nèi)寫(xiě)道：京天成生物推出新冠中和抗體檢測(cè)ELISA試劑盒，可用于新冠疫苗臨床前和臨床樣品分析，評(píng)價(jià)接種疫苗人群；美國(guó)FDA已批準(zhǔn)第一個(gè)中和抗體檢測(cè)試劑盒上市，目前其他國(guó)家尚無(wú)同類產(chǎn)品。 （圖片來(lái)源：界面新聞） 目前，《現(xiàn)代廣告》記者以“京天成生物·推出新冠中和抗體檢測(cè)試劑盒”為關(guān)鍵詞在京天成生物官網(wǎng)進(jìn)行搜索，已看不到該篇文章。 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的公告內(nèi)容，中和抗體檢測(cè)試劑屬于免疫分析設(shè)備，其管理類別為第二類其是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 但是，該記者向京天成生物工作人員提出購(gòu)買新冠疫苗抗體檢測(cè)試劑（新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)lgG/lgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)）后，京天成生物工作人員稱，可以免費(fèi)寄送兩份檢測(cè)試劑讓記者“試試看”，隨后記者收到了一套檢測(cè)試劑。 之后，記者又以微信轉(zhuǎn)賬25元/份的價(jià)格從這位京天成生物工作人員處購(gòu)買了十份檢測(cè)試劑（十份起賣），并收到了其寄來(lái)的收據(jù)。 根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十一條第六項(xiàng)規(guī)定，藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國(guó)廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容不得含有“免費(fèi)贈(zèng)送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容。 針對(duì)此事，廣告界法務(wù)工作者向《現(xiàn)代廣告》表示，沒(méi)看到原始宣傳信息不能確定是不是廣告。公司官方網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容，是信息還是廣告要個(gè)案分析。如果不是廣告，就不適用《廣告法》，但若內(nèi)容確實(shí)存在虛假或誤導(dǎo)情況，可以適用《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。這個(gè)事件核心是違法銷售或者發(fā)放未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品；第二十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。 陳潔潔 | 文 信息來(lái)源：界面新聞
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