5款1類新藥獲批臨床！涉及中美華世通、東陽光藥等

時間：2023-08-16 21:24:02 | 來源：網(wǎng)站運營

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5款1類新藥獲批臨床！涉及中美華世通、東陽光藥等：文章來源于：【藥渡Daily】公眾號

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2023年2月6日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）最新數(shù)據(jù)顯示，CDE官網(wǎng)新增了12條的臨床默示許可信息。經(jīng)過梳理，其中有5款1類新藥在國內(nèi)獲批臨床，適應癥涉及原發(fā)性硬化性膽管炎、慢性乙肝、慢性丁肝、阿爾茨海默病、艾滋病。

來源：CDE官網(wǎng)

原發(fā)性硬化性膽管炎新藥

WS012干混懸劑

WS012干混懸劑是中美華世通自主開發(fā)的1類高分子新藥，這是該藥在國內(nèi)首次獲批臨床，擬開展用于原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）的臨床研究。WS012是中美華世通第三款獲得國內(nèi)臨床批件的新藥，其他兩款分別是WS015干混懸劑和WS016干混懸劑。

原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）是一種慢性進展性肝病，其特征是膽管炎癥和纖維化，進而引起多灶性膽管狹窄。如不進行及時有效的醫(yī)學干預，這種膽汁淤積性肝病通常會導致纖維化、肝硬化并最終進展到肝功能衰竭，同時增加患者罹患惡性腫瘤的風險。目前，全球尚無任何獲批治療該疾病的藥物。常用的治療手段，有服用熊去氧膽酸或者采用手術(shù)（內(nèi)鏡治療）或者肝移植（目前唯一明確有效的手段）。期待WS012干混懸劑能夠積極開展臨床研究，給這一缺少有效治療手段的患者人群帶來希望。

乙肝復方制劑

莫非賽定/利托那韋片

莫非賽定/利托那韋片是東陽光藥自主開發(fā)的1類新藥小分子復方制劑，這是該藥在國內(nèi)首次獲批臨床，擬開展用于治療慢性成人乙型肝炎的臨床研究。莫非賽定/利托那韋片是由莫非賽定和利托那韋組成的復方制劑，其中莫非賽定是新一代二氫嘧啶類藥物，通過干擾HBV病毒衣殼體組裝，可呈劑量依賴性減少病毒衣殼的正確組裝，加速異常衣殼形成，從而抑制乙型肝炎病毒(HBV)的復制及成熟病毒顆粒的產(chǎn)生；而利托那韋是多種針對病毒蛋白酶的口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑。

乙肝人群包括乙肝病毒攜帶者、乙肝患者，是我國最耳熟能詳?shù)膫魅拘约膊≈?。根?jù)中國疾控中心2022年8月份發(fā)布的文章，中國乙肝病毒攜帶者人數(shù)仍高達8600萬，是全球HBV感染人數(shù)最多的國家，其中約2800萬乙肝患者需要治療。全球約50%的肝癌與慢性乙肝相關(guān)，在中國這個比例大概為80%。2020年，全球有83萬人死于肝癌，中國死亡人數(shù)約為39萬，占全世界的47%，如不采取有效干預措施，乙肝感染造成的疾病負擔將進一步加重。目前乙肝病毒無法徹底被藥物根除，藥物治療均以功能性治愈為目標，因此開發(fā)出更高效安全的抗乙肝新藥一直是諸多藥企的目標。

抗病毒是東陽光藥重點布局的治療領(lǐng)域之一，旗下抗流感藥物奧司他韋相關(guān)制劑（可威）年銷售額峰值高達60億元。目前，東陽光藥有4款1類乙肝新藥在研，足見公司對乙肝領(lǐng)域的重視。

甲磺酸莫非賽定在國內(nèi)目前處于III期臨床，是一款HBV核衣殼蛋白裝配抑制劑，機制上屬于I類核異構(gòu)蛋白調(diào)節(jié)劑（CpAMs），有很強的抗病毒活性，能夠有效對抗乙肝病毒。甲磺酸莫非賽定在體內(nèi)體外實驗中，具有良好的耐受性、安全性和抗病毒能力。在聯(lián)合用藥臨床試驗中，甲磺酸莫非賽定也有非常不錯的臨床數(shù)據(jù)。相信東陽光藥能在乙肝領(lǐng)域占據(jù)自己的一席之地，給國內(nèi)乙肝患者帶來新的治療選擇。

慢性丁型病毒性肝炎新藥

注射用賀普拉肽

注射用賀普拉肽是杭州賀普藥業(yè)研發(fā)的1.1類創(chuàng)新化學藥品，此次臨床默示許可適應癥為用于慢性丁型病毒性肝炎治療。賀普拉肽此前在國內(nèi)已經(jīng)開展了3項有關(guān)慢性乙肝的臨床研究，根據(jù)公開資料顯示，該藥的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)的設(shè)計基于我國流行的C基因型HBV Pre-S1，在體內(nèi)，賀普拉肽通過與HBV肝細胞感染受體鈉-膽酸轉(zhuǎn)運蛋白NTCP特異性結(jié)合，阻斷HBV感染，打斷乙肝現(xiàn)有治療中病毒清除-再感染的反復循環(huán)，保護新生健康肝細胞，有望實現(xiàn)慢性乙肝的程度性治愈，乃至臨床治愈。由于其獨特的對肝臟細胞保護機制，在多種肝炎病毒中，該藥也展現(xiàn)出治療潛力，期待后續(xù)的臨床研究表現(xiàn)。

賀普拉肽最早于2014年11月獲得臨床批件，目前已完成兩項I期臨床試驗，II期臨床試驗正在進行中。研究結(jié)果顯示，賀普拉肽具有良好的安全性和藥效動力學應答。多年的臨床研究，期待賀普藥業(yè)能夠收獲豐碩成果。




N3pG淀粉樣蛋白抗體

Remternetug

Remternetug是禮來公司開發(fā)的1類新藥，本次臨床默示許可適應癥為早期阿爾茨海默病。Remternetug是一款靶向被稱為N3pG修飾的Aβ蛋白（β淀粉樣蛋白）的抗體，它能夠與阿爾茨海默病患者大腦中淀粉樣蛋白沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進患者大腦中淀粉樣蛋白沉積的清除。

目前，阿爾茨海默病的具體病因尚不完全清楚。大家比較公認的假設(shè)是：毒性β類淀粉蛋白斑塊的異常沉積（Aβ假說）和tau蛋白質(zhì)纏結(jié)的積累。Aβ假說是阿爾茨海默病領(lǐng)域研發(fā)最深入的方向之一，研究人員試圖通過減少這些蛋白的沉積來延緩病情進展。在截止目前，全球范圍內(nèi)已經(jīng)上市的兩款Aβ新藥均為衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）合作開發(fā)，分別為Aducanumab和Lecanemab。這兩款新藥的獲批，也給飽受爭議的Aβ假說增加了足夠的官方認可，給相關(guān)新藥研發(fā)企業(yè)吃了定心丸。根據(jù)ClinicalTrials網(wǎng)站，目前remternetug正在一項是名為TRAILRUNNER-ALZ 1的隨機、雙盲、安慰劑對照、3期研究，旨在評估候選藥對早期癥狀性阿爾茨海默病患者的安全性和有效性。該試驗計劃在美國和日本共計入組400人，受試者將通過皮下注射或靜脈輸注接受remternetug或安慰劑治療。

此前，該產(chǎn)品已在Ib期臨床試驗中，顯示出與淀粉樣蛋白降低等級一致的深度斑塊清除，并且具有較好的安全性。

來源：禮來2021年研發(fā)日PPT

脂肽病毒融合抑制劑

注射用LP-98







注射用LP-98是中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所和浙江康寶生物合作開發(fā)的一款脂肽病毒融合抑制劑，這是該藥在國內(nèi)首次獲批臨床，擬開展用于治療HIV（艾滋病病毒）感染的臨床研究。艾滋病目前已經(jīng)逐漸變成了一個慢性病，但艾滋病患者一旦停藥，病毒會迅速反彈，需要終生服藥的他們面臨著藥物毒性積累和病毒變異耐藥等問題。這時，艾滋病防治的下一個目標開始轉(zhuǎn)向功能性治愈，也就是在停藥后也能實現(xiàn)穩(wěn)定的病毒控制。LP-98的出現(xiàn)，有望給艾滋病患者帶來新的治療選擇。

2021年12月17日，在一項發(fā)表于《細胞》雜志的研究中，中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所何玉先團隊與中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所薛婧團隊合作，篩選出兩個具有極強抗HIV活性的脂肽病毒融合抑制劑：LP-97和LP-98，并且在恒河猴實驗中證實了LP-98能夠有效治療、預防SHIV（一種HIV和猴免疫缺陷病毒的嵌合病毒），部分恒河猴甚至在停藥后實現(xiàn)了病毒穩(wěn)定控制。

LP-98在動物實驗的優(yōu)秀表現(xiàn)，給予了研發(fā)團隊很大的期望。公司將繼續(xù)推動LP-98藥物的臨床試驗，驗證其臨床預防和治療效果，希望能為艾滋病患者帶來福音。此外，還將深入研究病毒潛伏與停藥控制的機制，期待可以探索背后更深層面的控制機制，為治療藥物提供新的靶點選擇。

END

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