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國產(chǎn)藥二、國產(chǎn)藥的技術(shù)要素

時間:2023-03-26 10:58:01 | 來源:營銷百科

時間:2023-03-26 10:58:01 來源:營銷百科

國產(chǎn)藥二、國產(chǎn)藥的技術(shù)要素: 研究發(fā)現(xiàn),國產(chǎn)藥與進(jìn)口藥本質(zhì)上并沒有差異,對于多數(shù)固體口服藥物,其質(zhì)量的差異主要是由 于晶型不同造成的。晶型藥物屬國際藥學(xué)前沿?zé)狳c研究領(lǐng)域,是繼手性藥物后發(fā)現(xiàn)可影響藥物臨床有效 性、安全性及質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),已成為國際藥物研究領(lǐng)域的重要方向。晶型藥物理論和技術(shù)是制 約我國仿制藥品與國際接軌的關(guān)鍵技術(shù)因素,也是我國創(chuàng)新藥研究的重要發(fā)展方向。

藥物的不同晶型依然是同一個藥物,但生物學(xué)性質(zhì)可以完全不同,例如無味氯霉素, 不同晶型作用差別就非常大,合適的晶型可以抗菌,治療細(xì)菌感染性疾病,晶型不合適就不會產(chǎn) 生治療效果,只能貽誤病情。

由于我國臨床應(yīng)用的大部分藥品都是仿制藥,研究和生產(chǎn)過程中,晶型的研究至關(guān)重要,選擇合適的藥物晶型,不僅可以提高藥物療 效,而且是保證仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)。但由于技術(shù)手段缺乏和科學(xué)認(rèn)識不足等原因, 長期以來我國藥學(xué)界對晶型的研究非常薄弱,這種研究上的不足,直接影響我國仿制藥物質(zhì)量和 制藥水平 [2] 。

關(guān)鍵詞:國產(chǎn),技術(shù)

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